РК-МТ-7№013052

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013052

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2014

Дата истечения

18.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013052

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат инфракрасного импульсного излучения SPA (Harmony SHR) с принадлежностями

Торговое название каз

SPA (Harmony SHR) инфрақызыл импульстік сәулелену аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Для удаления нежелательных волос, для лечения угревого заболевания легкой и средней степени тяжести, доброкачественных пигментных нарушении эпидермиса,таких, как дисхромия, гиперпигментация, меланодермия и и веснушки,кожных нарушений, включая бородавки, рассасывания шрамов и атрофических полос кожи.

Область применения

Предназначен для использования в дерматологии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полностью компьютеризованная система, на базе микроконтроллера, сенсорный ЖК-экран. Звуковые и световые индикаторы активизируются при генерации светового излучения, при нажатии кнопки управления, а также при обнаружении ошибки. Источник питания: 100-120 В АС 13А, 50/60 Гц; 220-240 В АС13 А 50/60 Гц Вес : 70 кг (155 фунтов) Размеры : 55см длиной х 57 см шириной х 93 см высотой Модуль SHR: Источник света: импульсный свет в ближней инфракрасной области спектра. Плотность энергии( флюенс) :1-7Дж/см2. Размер пятна-5 см2 Таймер: 1.3 и 30сек Частота импульсов:10Гц Модуль SSR: Источник света: импульсный свет с AFT Плотность энергии (флюенс):1-12 Дж/см2 Размер пятна-3 см2 Таймер: 1.3и 12 сек Частота импульсов:2Гц Модуль SST: Источник света: импульсный свет в инфракрасной области спектра. Плотность энергии (флюенс):0.5-3.5 Дж/см2. Размер пятна-3 см2 Таймер:1.3-30сек Частота импульсов:5Гц Модуль S-Acne: Источник света:импульсный свет с AFT Плотность энергии (флюенс):0.3-1.2 Дж/см2 Размер пятна-6.4 см2 Таймер:1.3-30 сек Частота импульсов:10Гц Во время работы системы поддерживать температуру помещения между 20°С и 25°С и относительную влажность не более 80%

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
448370	Система лазерная дерматологическая диодная	Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульского светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель.