РК-ИМН-5№012905

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012905

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2014

Дата истечения

18.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012905

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта (ВА-тест)

Торговое название каз

Жегілік антикоагулянтты анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЖА-тест)

Назначение

Для выявления в плазме крови человека волчаночного антикоагулянта, группы аутоантител класса IgG и IgM, направленных против фосфолипидов и вызывающих артериальные и венозные тромбозы, невынашивание плода, синдром задержки развития плода

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид: АЧТВc-реагент - пористая масса белого цвета; АЧТВп-реагент - пористая масса светло-желтого цвета; ПВс-реагент - пористая масса серого цвета; ПВп-реагент - пористая масса белого цвета; ВАс-реагент - пористая масса белого цвета; ВАп-реагент - пористая масса белого цвета. Растворимость: АЧТВс, АЧТВп, ПВс, ПВп - менее 30 сек. Растворимость: ВАс, ВАп - менее 60 сек Коэффициент вариации результатов тестирования - не более 10%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
990544	Волчаночный антикоагулянт ИВД, набор, анализ образования сгустка	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества маркеров волчаночного антикоагулянта (Lupus anticoagulant) в клиническом образце методом анализа образования сгустка.