РК-ИМН-5№012904

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012904

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2014

Дата истечения

18.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012904

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности протеина С оптическим методом (Реахром-Протеин С)

Торговое название каз

С протеині белсенділігін оптикалық әдіспен (Реахром-Протеин С) анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

набор для определения агрегационной функции тромбоцитов крови человека с помощью 3 индукторов агрегации: аденозиндифосфата натрия (АДФ), коллагена и ристоцетина с целью диагностики повышенной агрегационной активности тромбоцитов, приводящей к инфаркту миокарда, ишемической болезни сердца и пр., или сниженной агрегационной активности, вызванной врожденной (тромбастения Гланцманна, синдром Бернара-Сулье) или приобретенной (лейкоз, уремия, ДВС-синдром и пр.) тромбоцитопатией.

Область применения

клиническая медицинская диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид АДФ: пористая масса белого цвета. Внешний вид коллагена: пористая масса белого цвета. Внешний вид ристоцетина: пористая масса серого цвета. Растворимость АДФ, коллагена, рситоцетина: менее 30 сек. Время появления агрегатов (визуально): АДФ - 5-15 сек; коллаген - 10-15 сек; ристоцетин 5-10 сек. Агрегационная активность (на агрегометре): АДФ - 55-75%; коллаген - 50-75%; ристоцетин - 55-100%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
656511	Протеин С ИВД, набор, хромогенный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протеина С (protein C) в клиническом образце методом хромогенного анализа.