РК-ИМН-5№012903
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012903
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012903
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения протромбинового времени, протромбинового отношения, протромбинового индекса, протромбина по Квику и МНО в капиллярной крови (Диакап- П)
Торговое название каз
Қылтамырлық қандағы протромбиндік уақытты, протромбиндік қатынасты, протромбиндік индексті, Квик және ХҚҚ бойынша протромбинді анықтауға арналған реагенттер жинағы (Диакап-П)
Назначение
Для определения протромбина (суммарной активности факторов протромбинового комплекса) в капиллярной крови и плазме крови человека с целью диагностики коагулопатий и для контроля лечения тромбозов антикоагулянтами непрямого действия
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид Ренампластина: пористая масса серого цвета.
Внешний вид консерванта: прозрачная бесцветная жидкость.
Растворимость Ренампластина в дистиллированной воде: 3 мин.
Активность Ренампластина в донорской плазме: 12-18 сек.
Международный индекс чувствительности (МИЧ): 1,0-1,2
Допустимое отклонение активности тромбопластина от аттестованного значения: не более 10%.
Чувствительность в % протромбина не более 12,5.
Линейность в диапазоне концентраций 100-25%, отклонение не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения не более 10%.
Краткая техническая характеристика каз
Внешний вид Ренампластина: пористая масса серого цвета.
Внешний вид консерванта: прозрачная бесцветная жидкость.
Растворимость Ренампластина в дистиллированной воде: 3 мин.
Активность Ренампластина в донорской плазме: 12-18 сек.
Международный индекс чувствительности (МИЧ): 1,0-1,2
Допустимое отклонение активности тромбопластина от аттестованного значения: не более 10%.
Чувствительность в % протромбина не более 12,5.
Линейность в диапазоне концентраций 100-25%, отклонение не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения не более 10%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 409527 | Фактор II свертывания крови (протромбин) ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фактора II свертывания крови (протромбина) (coagulation factor II (prothrombin)) в клиническом образце методом анализа образования сгустка. |