РК-ИМН-5№012902
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012902
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012902
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения плазминогена фотометрическим методом (Реахром-Плазминоген)
Торговое название каз
Плазминогенді фотометриялық әдіспен (РЕАХРОМ-ПЛАЗМИНОГЕН) анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Для определения плазминогена в плазме крови человека фотометрическим методом с использованием хромогенного субстрата с целью диагностики тромбофилий, вызванных дефицитом или аномалиями этого белка, для выявления ДВС-синдрома и для контроля за лечением фибринолитиками
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид: стрептокиназы - пористая масса белого цвета; буфера концентрированного - прозрачная бесцветная жидкость; плазмы-калибратора - пористая масса желтого цвета; хромогенного субстрата - пористая масса белого цвета.
Растворимость стрептокиназы и плазмы-калибратора не более-3 мин.
Растворимость хромогенного субстрата не более-3 мин.
Активность плазминогена в плазме-калибраторе 70 - 140%.
Допустимое отклонение активности плазминогена в плазме-калибраторе от аттестованного значения не более-10%.
Чувствительность не более-10%.
Линейность в диапазоне активности 10-100 %, отклонение не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения не более-10%.
Краткая техническая характеристика каз
Внешний вид: стрептокиназы - пористая масса белого цвета; буфера концентрированного - прозрачная бесцветная жидкость; плазмы-калибратора - пористая масса желтого цвета; хромогенного субстрата - пористая масса белого цвета.
Растворимость стрептокиназы и плазмы-калибратора не более-3 мин.
Растворимость хромогенного субстрата не более-3 мин.
Активность плазминогена в плазме-калибраторе 70 - 140%.
Допустимое отклонение активности плазминогена в плазме-калибраторе от аттестованного значения не более-10%.
Чувствительность не более-10%.
Линейность в диапазоне активности 10-100 %, отклонение не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения не более-10%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 991576 | Плазминоген ИВД, набор, хромогенный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения плазминогена (plasminogen) в клиническом образце методом хромогенного анализа. |