РК-ИМН-5№012901

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012901

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2014

Дата истечения

18.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012901

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности IX фактора свертывания крови (Фактор IX -тест)

Торговое название каз

Қан ұюының IX факторының белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (IX фактор-тест)

Назначение

Для измерения активности фактора IX: в плазме доноров; в плазме больных гемофилией А; в плазме больных с ингибиторной формой гемофилии А; в плазме больных с тромбофилическими состояниями, обусловленными высоким уровнем активности фактора IX; в лечебных препаратах криопреципетата

Область применения

Клинико- диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид: эрилида (кефалина)- пористая масса белого цвета; кальция хлорида 0,025М раствора -прозрачная бесцветная жидкость; буфера имидазолового концентрированного - прозрачная бесцветная жидкость; каолина 0,5% суспензии - суспензия белого цвета; Плазмы субстрат дефицитная по фактору IX - пористая масса желтого цвета; Плазмы-калибратора - пористая масса желтого цвета. Растворимость эрилида (кефалина): менее 30 сек. Растворимость субстрат дефицитной по фактору IX и плазмы-калибратора: не более 3 мин. Активность фактора IX в плазме-калибраторе: 80 - 120%. Коэффициент вариации результатов определения фактора IX: не более 10%. Допустимое отклонение активности фактора IX от аттестованного значения: не более 10%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
824879	Фактор IX свертывания крови ИВД, набор, анализ образования сгустка	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фактор IX свертывания крови (coagulation factor IX) в клиническом образце методом анализа образования сгустка. Дефицит фактора IX может приводить к наследственной коагулопатии, известной как гемофилия B или болезнь Кристмаса.