РК-ИМН-5№012908
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012908
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012908
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения активности антитромбина III оптическим методом (Реахром-АТе III)
Торговое название каз
Антитромбин III белсенділігін оптикалық әдіспен (Реахром-АТ III) анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Набор Реахром-АТ III предназначен для определения активности антитромбина III, основного ингибитора тромбина, с целью диагностики наследственного и приобретенного дефицита этого физиологического антикоагулянта, приводящего к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и острых тромбозов.
Область применения
Клиническая медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид: тромбина - пористая масса белого цвета; концентрата буфера - прозрачная бесцветная жидкость; плазмы-калибратора - пористая масса желтого цвета;
хромогенного субстрата - пористая масса белого цвета.
Растворимость тромбина и плазмы-калибратора: 3 мин.
Растворимость хромогенного субстрата: 20 мин.
Активность антитромбина III в плазме-калибраторе: 80 - 120%.
Допустимое отклонение активности антитромбина III в плазме-калибраторе от аттестованного значения: 10%.
Чувствительность: 10%.
Линейность в диапазоне активности 10-100 %, отклонение: не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения: 10%.
Краткая техническая характеристика каз
Внешний вид: тромбина - пористая масса белого цвета; концентрата буфера - прозрачная бесцветная жидкость; плазмы-калибратора - пористая масса желтого цвета;
хромогенного субстрата - пористая масса белого цвета.
Растворимость тромбина и плазмы-калибратора: 3 мин.
Растворимость хромогенного субстрата: 20 мин.
Активность антитромбина III в плазме-калибраторе: 80 - 120%.
Допустимое отклонение активности антитромбина III в плазме-калибраторе от аттестованного значения: 10%.
Чувствительность: 10%.
Линейность в диапазоне активности 10-100 %, отклонение: не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения: 10%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 584849 | Антитромбин III (ATIII) ИВД, набор, хромогенный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения антитромбина III (antithrombin III (ATIII)) в клиническом образце методом хромогенного анализа. |