РК-ИМН-5№012907

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012907

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2014

Дата истечения

18.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012907

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для исследования агрегационной активности тромбоцитов (АГРЕНАМ)

Торговое название каз

Тромбоциттердің агрегациялық белсенділігін зерттеуге арналған (АГРЕНАМ) реагенттер жинағы

Назначение

Набор для определения агрегационной функции тромбоцитов крови человека с помощью 3 индукторов агрегации: аденозиндифосфата натрия (АДФ), коллагена и ристоцетина с целью диагностики повышенной агрегационной активности тромбоцитов, приводящей к инфаркту миокарда, ишемической болезни сердца и пр., или сниженной агрегационной активности, вызванной врожденной (тромбастения Гланцманна, синдром Бернара-Сулье) или приобретенной (лейкоз, уремия, ДВС-синдром и пр.) тромбоцитопатией.

Область применения

Клиническая медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид АДФ: пористая масса белого цвета. Внешний вид коллагена: пористая масса белого цвета. Внешний вид ристоцетина: пористая масса серого цвета. Растворимость АДФ, коллагена, рситоцетина: менее 30 сек. Время появления агрегатов (визуально): АДФ - 5-15 сек; коллаген - 10-15 сек; ристоцетин 5-10 сек. Агрегационная активность (на агрегометре): АДФ - 55-75%; коллаген - 50-75%; ристоцетин - 55-100%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
131786	Анализ агрегации тромбоцитов ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ	Набор реагентов в и других связанных с ними материалов, предназначенных для использования при качественной оценке агрегации тромбоцитов в клиническом образце, используя один или множество агрегационных веществ тромбоцитов и нефелометрический/турбидиметрический метод. Используемыми агрегационными веществами тромбоцитов могут быть аденозина дифосфат, коллаген, эпинефрин, тромбин, арахидоновая кислота и/или ристоцетин.