РК-ИМН-5№012906
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012906
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012906
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест)
Торговое название каз
Қан ұюының (Фактор VIII-тест) VIII фактор белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для измерения активности фактора VIII: в плазме доноров; в плазме больных гемофилией А; в плазме больных с ингибиторной формой гемофилии А; в плазме больных с тромбофилическими состояниями, обусловленными высоким уровнем активности фактора VIII; в лечебных препаратах криопреципетата.
Область применения
клиническая медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид: эрилида (кефалина)- пористая масса белого цвета; кальция хлорида 0,025М раствора -прозрачная бесцветная жидкость; буфера имидазолового концентрированного - прозрачная бесцветная жидкость; каолина 0,5% суспензии - суспензия белого цвета; Плазмы субстрат дефицитная по фактору VIII - пористая масса желтого цвета; Плазмы-калибратора - пористая масса желтого цвета.
Растворимость эрилида (кефалина): менее 30 сек.
Растворимость субстрат дефицитной по фактору VIII и плазмы-калибратора: не более 3 мин.
Активность фактора VIII в плазме-калибраторе: 80 - 120%.
Коэффициент вариации результатов определения фактора VIII: не более 10%.
Допустимое отклонение активности фактора VIII от аттестованного значения: не более 10%.
Краткая техническая характеристика каз
Внешний вид: эрилида (кефалина)- пористая масса белого цвета; кальция хлорида 0,025М раствора -прозрачная бесцветная жидкость; буфера имидазолового концентрированного - прозрачная бесцветная жидкость; каолина 0,5% суспензии - суспензия белого цвета; Плазмы субстрат дефицитная по фактору VIII - пористая масса желтого цвета; Плазмы-калибратора - пористая масса желтого цвета.
Растворимость эрилида (кефалина): менее 30 сек.
Растворимость субстрат дефицитной по фактору VIII и плазмы-калибратора: не более 3 мин.
Активность фактора VIII в плазме-калибраторе: 80 - 120%.
Коэффициент вариации результатов определения фактора VIII: не более 10%.
Допустимое отклонение активности фактора VIII от аттестованного значения: не более 10%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 793317 | Фактор VIII свертывания крови ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фактора VIII свертывания крови (coagulation factor VIII) в клиническом образце методом анализа образования сгустка. |