РК-ИМН-5№012914
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012914
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012914
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения протромбинового времени (Диагем П)
Торговое название каз
Протромбиндік уақытты анықтауға арналған реагенттер жинағы (Диагем П)
Назначение
Определение протромбинового времени в плазме крови человека с целью диагностики нарушений во внешней системе коагуляции, включающей факторы протромбинового комплекса (II, V, VII, X).
Область применения
Клинико- диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид тромбопластина: пористая масса серого цвета.
Внешний вид раствора кальция хлористого: прозрачная бесцветная жидкость.
Растворимость тромбопластина в дистиллированной воде: 3 мин.
Активность тромбопластина в донорской плазме: 14-18 сек.
Международный индекс чувствительности (МИЧ): 1,2-1,5
Допустимое отклонение активности тромбопластина от аттестованного значения: не более 10%.
Чувствительность в % протромбина не более 12,5.
Линейность в диапазоне концентраций 100-25%, отклонение не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения не более 10%.
Краткая техническая характеристика каз
Внешний вид тромбопластина: пористая масса серого цвета.
Внешний вид раствора кальция хлористого: прозрачная бесцветная жидкость.
Растворимость тромбопластина в дистиллированной воде: 3 мин.
Активность тромбопластина в донорской плазме: 14-18 сек.
Международный индекс чувствительности (МИЧ): 1,2-1,5
Допустимое отклонение активности тромбопластина от аттестованного значения: не более 10%.
Чувствительность в % протромбина не более 12,5.
Линейность в диапазоне концентраций 100-25%, отклонение не более 10%.
Коэффициент вариации результатов определения не более 10%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495943 | Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка. |