РК-ИМН-5№012913
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012913
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012913
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 г.
Торговое название
Реагент для контроля правильности определения параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем (Плазма контрольная)
Торговое название каз
Ұю, ұюға қарсы және фибринолитикалық жүйе параметрлерін анықтау дұрыстығын бақылауға арналған реагет (Бақылау плазмасы)
Назначение
Контрольный материал при проведения исследований системы гемостаза в нормальной и в патологической областях
Область применения
Клинико- диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид: пористая масса желтого цвета. Растворимость в дистиллированной воде: 3 мин.
Протромбин,%: норма 100±10, патология 50±5.
Тромбиновое время, сек, при активности тромбина 3 МЕ/мл: норма 20±3, патология 19±3; при активности тромбина 6 МЕ/мл: норма 12,5±2, патология 12±2.
АЧТВ, сек, при анализе с набором Коагуло-тест: норма 39±4, патология 55±5; при анализе с набором АЧТВ-тест: норма 30±4, патология 48±5.
Фибриноген, г/л: норма 2,6±0,2, патология 1,3±0,2.
Активность ф. II, %: норма 100±10, патология 47±5.
Активность ф. VII, %: норма 95±10, патология 44±5.
Активность ф. VIII, %: норма 87±10, патология 39±4.
Активность ф. IX, %: норма 95±10, патология 36±4.
Активность ф. Х, %: норма 95±10, патология 43±4.
Активность ф. XI, %: норма 100±10, патология 36±4.
Активность ф. XII, %: норма 100±10, патология 44±4.
Активность ф. XIII, %: норма 100±10, патология 50±10.
Активность ф. Виллебранда, %: норма 90±9, патология 50±5.
Активность антитромбина III по Абильдгаард (клоттинговый метод), % :норма 96±10, патология 50±5.
Активность антитромбина III (хромогенный метод), % : норма 96±9, патология 45±5.
Активность протеина С (хромогенный метод), %: норма 100±10, патология 44±5.
Активность плазминогена (хромогенный метод), %: норма 100±10, патология 50±5.
Активность альфа2 антиплазмина, %: норма 110±10, патология 48±5.
Краткая техническая характеристика каз
Внешний вид: пористая масса желтого цвета. Растворимость в дистиллированной воде: 3 мин.
Протромбин,%: норма 100±10, патология 50±5.
Тромбиновое время, сек, при активности тромбина 3 МЕ/мл: норма 20±3, патология 19±3; при активности тромбина 6 МЕ/мл: норма 12,5±2, патология 12±2.
АЧТВ, сек, при анализе с набором Коагуло-тест: норма 39±4, патология 55±5; при анализе с набором АЧТВ-тест: норма 30±4, патология 48±5.
Фибриноген, г/л: норма 2,6±0,2, патология 1,3±0,2.
Активность ф. II, %: норма 100±10, патология 47±5.
Активность ф. VII, %: норма 95±10, патология 44±5.
Активность ф. VIII, %: норма 87±10, патология 39±4.
Активность ф. IX, %: норма 95±10, патология 36±4.
Активность ф. Х, %: норма 95±10, патология 43±4.
Активность ф. XI, %: норма 100±10, патология 36±4.
Активность ф. XII, %: норма 100±10, патология 44±4.
Активность ф. XIII, %: норма 100±10, патология 50±10.
Активность ф. Виллебранда, %: норма 90±9, патология 50±5.
Активность антитромбина III по Абильдгаард (клоттинговый метод), % :норма 96±10, патология 50±5.
Активность антитромбина III (хромогенный метод), % : норма 96±9, патология 45±5.
Активность протеина С (хромогенный метод), %: норма 100±10, патология 44±5.
Активность плазминогена (хромогенный метод), %: норма 100±10, патология 50±5.
Активность альфа2 антиплазмина, %: норма 110±10, патология 48±5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 776996 | Активированное время свертывания крови ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении активированного времени свертывания крови (Activated clotting time (ACT)) клинического образца. |