РК-ИМН-5№006046

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006046

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2014

Дата истечения

18.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006046

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Инструменты для установки, изъятия и замены для остеосинтеза костей скелета человека "ОСТЕОСТАБ"

Торговое название каз

Адамның қаңқа сүйектерін остеосинтездеу үшін орнатуға, алып тастауға және айырбастап салуға арналған "ОСТЕОСТАБ" құралдары

Назначение

Предназначен как для установки имплантатов, так и для обработки костной и хрящевой тканей

Область применения

травматологические отделения больниц, клиник и учреждения скорой медицинской помощи.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инструменты для установки имплантируемых изделий изготавливаются из коррозионно-стойких сталей по ГОСТ 5632. Изделия, входящие в состав, устойчивы к агрессивным средам и биологическим жидкостям. Средний срок службы инструментов для установки , изъятия и замены имплантатов устанавливается не менее 5 лет. Критерием предельного состояния инструментов является механическое повреждение, экономическая целесообразность восстановления или возможность повторной заточки режущих кромок

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
851328	Набор медицинских изделий для фиксации перелома кости пластиной, нерассасывающийся, нестерильный	Нетерильный набор небольших пластин из твердого материала и костных винтов различных размеров, предназначенных для имплантации на фрагменты сломанных костей для соединения и стабилизации отломков, а также защиты кости от механической нагрузки на период срастания перелома. Компоненты изготавливаются из материала, который химически не разлагается и не рассасывается в результате естественных процессов организма (в том числе из пригодного для имплантации металла, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Могут прилагаться инструменты, необходимые для имплантации. Изделие, как правило, используется в ортопедии для лечения травматических или патологических переломов костей; также может использоваться для временного укрепления кости после ее удлинения или для артродеза (слияния сустава). Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием.