РК МИ (in vitro)-0№027355

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027355

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови «ХГ- ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) хориондық гонадотропин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ХГ-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «ХГ- ImmoBia» предназначен для количественного определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ХГ-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. 1.Специфичность. Перекрестная реакция мышиных моноклональных антител к β-субъединице хорионического гонадотропина человека с другими аналитами приведена в таблице: Аналит Перекрестная реакция, % ЛГ < 0,1 ФСГ < 0,1 ТТГ < 0,1 2.Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «ХГ- ImmoBia» концентрация ХГ в cыворотке (плазме) крови не превышает 1,25 МЕ/л. 3.Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ХГ в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «ХГ- ImmoBia» не превышает 8,0%.

Краткая техническая характеристика каз

«ХГ - ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған және спецификалық емес реагенттер бар. 1. Спецификалығы Адамның хориондық гонадотропинінің ?-суббірлігіне қарсы тышқан моноклоналды антиденелерінің басқа аналиттермен алмасу реакциясы кестеде келтірілген: Аналиті Айқаспалы реакциясы, % ЛГ < 0,1 ФСГ < 0,1 ТТГ < 0,1 2. Сезімталдығы. «ХГ- ImmoBia» жинағымен нақты анықталатын қанның сарысуындағы (плазмасындағы) ХГ минималды концентрациясы 1,25 ХБ/л артылмайды.3. Қайта жаңартылуы. «ХГ- ImmoBia» реагенттер жинағын пайдаланып қан сарысуының (плазмасының) зерттелетін үлгілеріндегі ХГ мөлшерін анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8,0% аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут.