РК-МТ-7№013107
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013107
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2014
Дата истечения
23.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013107
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента Infinity Vista
Торговое название каз
Infinity Vista емделуші мониторы
Назначение
Монитор пациента Infinity Vista - это долговечный, легкий и портативный прибор для наблюдения за пациентом, который способен функционировать как самостоятельный прибор и как часть сети Drager Infinity. Монитор можно транспортировать вместе с пациентом из одного помещения в другое - из палаты в операционную, в реабилитационное отделение, и обратно.
Область применения
Операционных, реабилитационных отделениях стационара.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Характеристики мониторинга: ЭКГ - принадлежности: кабели для подключения к пациенту с 3,5 и 6 отведениями. Входное устройство соединения 2-штырьковый разъем для приставки MultiMed. Входные параметры: 3 отведения: RA, RL, LA и LL. 5 отведения: RA, RL, LA и LL и грудной. 6 отведений: RA, RL, LA и LL и 2 грудных. Число каналов 2. Скорость развертки 25 мм/с. Разрешение 1/мин. Диапазон измерений от 15 до 300 1/мин. Точность измерения ±5 ударов/мин или 2 ударов/мин, в зависи-мости от того, что больше. Время отклика: менее
7 секунд для изменения частоты с 80 до 120 ударов/мин; менее 13 секунд для изменения частоты с 80 до 40 ударов/мин; время отклика измеряется с начала первого QRS комплекса новой частоты до того момента, когда измеренная частота будет отличаться от начальной на 63%. Интервал рапорта 2,1 секунды. Частота режекторного фильтра 50/60 Гц. Динамический диапазон постоянного тока ±15 мВ пик. Динамический диапазон переменного тока ±1 В.
Мониторинг дыхания: Метод импедансная пневмография. Электроды, при которых проводится измерение RA и LL (Отведение II). Число каналов: 1. Скорость развертки 6,25 мм/с; Разрешение 1 вдох и выдох в минуту. Время отклика: после резкого изменения частоты дыхания необходимо 36 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 10 вдохам и выдохам в минуту, и 18 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 20 вдохам и выдохам в минуту. Интервал отчета 2 секунды. Общее сопротивление от 0 до 3600 Ом.
Аритмия ПЖС/мин: Диапазон измерений от 0 до 300 ударов/мин. Разрешение 1 уд/мин. Точность ±5 уд/мин или ±10% от частоты, в зависимости от того, что больше. Время отклика <4 с.
Анализ ST сигмента: Диапазон измерений от -15 мм до 15 мм (от -1,5 мВ до +1,5 мВ) Точность ±1мм/0,1 мВ. Диапазон положений изоэлектрической точки от начала усредненного ST комплекса до пика QRS комплекса, с шагом 4мс. Разрешение 0,1 мм/ 0,01 мВ (10 мкВ). Время отклика 15 с.
Пульсоксиметрия (SpO2) при использовании приставки Masimo SET: Отображение параметров - насыщение (SpO2), частота пульса, перфузия. Диапазон измерений % SpO2: 1-100%; Частота пульса: 25-240 уд./мин. Перфузия: 0,02 -20%.
Пульсоксиметрия (SpO2): Отображение параметров- насыщение (SpO2), пульс. Метод- абсорбция-спектрофотометрия. Диапазон измерений SpO2: 1-100%; Пульс 30-250 ударов/мин. Диапазон калибровки 70-100%; Диапазон отображения 0-100%; Интервал обновления отображения 2 секунды. Максимальный период сохранения прежних данных 30 сек. В
Краткая техническая характеристика каз
Характеристики мониторинга: ЭКГ - принадлежности: кабели для подключения к пациенту с 3,5 и 6 отведениями. Входное устройство соединения 2-штырьковый разъем для приставки MultiMed. Входные параметры: 3 отведения: RA, RL, LA и LL. 5 отведения: RA, RL, LA и LL и грудной. 6 отведений: RA, RL, LA и LL и 2 грудных. Число каналов 2. Скорость развертки 25 мм/с. Разрешение 1/мин. Диапазон измерений от 15 до 300 1/мин. Точность измерения ±5 ударов/мин или 2 ударов/мин, в зависи-мости от того, что больше. Время отклика: менее
7 секунд для изменения частоты с 80 до 120 ударов/мин; менее 13 секунд для изменения частоты с 80 до 40 ударов/мин; время отклика измеряется с начала первого QRS комплекса новой частоты до того момента, когда измеренная частота будет отличаться от начальной на 63%. Интервал рапорта 2,1 секунды. Частота режекторного фильтра 50/60 Гц. Динамический диапазон постоянного тока ±15 мВ пик. Динамический диапазон переменного тока ±1 В.
Мониторинг дыхания: Метод импедансная пневмография. Электроды, при которых проводится измерение RA и LL (Отведение II). Число каналов: 1. Скорость развертки 6,25 мм/с; Разрешение 1 вдох и выдох в минуту. Время отклика: после резкого изменения частоты дыхания необходимо 36 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 10 вдохам и выдохам в минуту, и 18 секунд для настройки на новую частоту дыхания, равную 20 вдохам и выдохам в минуту. Интервал отчета 2 секунды. Общее сопротивление от 0 до 3600 Ом.
Аритмия ПЖС/мин: Диапазон измерений от 0 до 300 ударов/мин. Разрешение 1 уд/мин. Точность ±5 уд/мин или ±10% от частоты, в зависимости от того, что больше. Время отклика <4 с.
Анализ ST сигмента: Диапазон измерений от -15 мм до 15 мм (от -1,5 мВ до +1,5 мВ) Точность ±1мм/0,1 мВ. Диапазон положений изоэлектрической точки от начала усредненного ST комплекса до пика QRS комплекса, с шагом 4мс. Разрешение 0,1 мм/ 0,01 мВ (10 мкВ). Время отклика 15 с.
Пульсоксиметрия (SpO2) при использовании приставки Masimo SET: Отображение параметров - насыщение (SpO2), частота пульса, перфузия. Диапазон измерений % SpO2: 1-100%; Частота пульса: 25-240 уд./мин. Перфузия: 0,02 -20%.
Пульсоксиметрия (SpO2): Отображение параметров- насыщение (SpO2), пульс. Метод- абсорбция-спектрофотометрия. Диапазон измерений SpO2: 1-100%; Пульс 30-250 ударов/мин. Диапазон калибровки 70-100%; Диапазон отображения 0-100%; Интервал обновления отображения 2 секунды. Максимальный период сохранения прежних данных 30 сек. В диапазоне от 70 до 100% имеются следующие данные по датчику Nellcor:
D-25/D-25L, D-20, N-25, OxiMA
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |