РК-МТ-7№013096

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013096

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2014

Дата истечения

25.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013096

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический иммуноферментный ATOM

Торговое название каз

Автоматты иммуноферментті ATOM анализаторы

Назначение

Для определения макромолекул, антигенов или вирусов in vitro

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные характеристики: Размеры: 45х49х54 см (ДхВхШ). Вес: 30 кг. Блок питания: 115-230 В, 47-60 Гц. Потребляемая мощность: 450 Вт. Рабочий диапазон температур: 15-30°С. Диапазон влажности: 10-85%. Порт RS232. Порт USB. Совместим с внешним ПК (опционально). 17" сенсорный экран (опционально). Цветной лазерный принтер (опционально). Сканер штрих-кодов (опционально). Блок фотометра: Диапазон чтения: от 0 до 4.000 единиц абсорбции. Восемь 450±1 нм фильтров (Одновременное считывание). Восемь 620±1 нм фильтров (Одновременное считывание). 16 каналов для считывания. Автоматический бланк 450 нм. Автоматический бланк 620 нм. Автоматический бланк в бихроматическом режиме. 32 битный аналого-цифровой преобразователь. Конфигурация системы: 16 позиций пробирок для образцов (основные). 16 позиций для образцов сыворотки. 16 позиций для педиатрических образцов. 16 позиций для одноразовых реагентных контейнеров (5 мл). 16 позиций для одноразовых реагентных контейнеров (3-5 мл). 32 позиции для одноразовых наконечников. Емкость для сбора использованных наконечников. 96 луночный планшет. Промывка: Новая промывочная система. Оптимизация времени промывки. Настройка температуры 37±0.1°С. Контроль позиции. Контроль диспенсируемого объема. Система дозирования: Одноразовые наконечники. Объем дилюента от 10 дл 200 мкл (Коэффициент вариации при 100 мкл равен 0.5%). Объем конъюгата от 10 дл 200 мкл (Коэффициент вариации при 100 мкл равен 0.5%). Объем антигенного агента от 10 дл 200 мкл (Коэффициент вариации при 100 мкл равен 0.5%). Объем субстрата от 10 дл 200 мкл (Коэффициент вариации при 100 мкл равен 0.5%). Объем хромогена от 10 дл 200 мкл (Коэффициент вариации при 100 мкл равен 0.5%). Объем стоп-реагента от 10 дл 200 мкл (Коэффициент вариации при 100 мкл равен 0.5%). Автоматическое перемешивание реагента. Миксер реакционного планшета. Датчик уровня реагентов. Датчик уровня образца в пробирке. Программное обеспечение: Расчет концентраций по калибровочному графику и Cut-off. Возможность сохранения кривых калибровки и Cut-off. Возможность сохранения резульатов исследования образцов. Автоматическая установка параметров метода. Автоматическая установка параметров системы. Интерпретация результатов качественного и количественного исследования. Возможность редактирования методов вручную. Проверка лунок. Автоматический расчет требуемого объема реагентов. Встроенная программа контроля качества с функцией расчета СКО и КВ. Возможность использования штрих-кодов.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
687194	Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.