РК-МТ-7№013104
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013104
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2014
Дата истечения
25.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013104
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Электростимулятор "СТИМЭЛ-01"
Торговое название каз
"СТИМЭЛ-01" электрстимуляторы
Назначение
Аппарат предназначен для одновременной электростимуляции нервных и мышечных тканей импульсным биполярным электрическим током при болевых синдромах, заболеваниях сердечно - сосудистой, нервной и мышечной системы в амбулаторных и домашних условиях.
Область применения
Лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики:
Амплитудное значение импульсов тока воздействия в цепи нагрузки в диапазоне от 400 до 600 Ом при максимальной интенсивности воздействия:
- положительной полярности - 160 мА ± 30%;
- отрицательной полярности - 20 мА ± 30%;
Частота следования импульсов в режимах:
- фиксированной частоты - 7,8 Гц ± 0,2 Гц;
- циклически изменяющейся частоты - от 5,5 ± 0,3 Гц до 18,5 ± 0,4 Гц и обратно с длительностью цикла изменения частоты 24 с.
Длительность импульса тока воздействия в цепи нагрузки в диапазоне от 400 до 600 Ом при максимальной интенсивности:
- положительной полярности - 100 мкс ± 30%;
- отрицательной полярности - 450 мкс ± 30%.
Аппарат обеспечивает автоматическое отключение через 30 ±5 мин после начала воздействия;
Питание аппарата осуществляется от двух щелочных элементов питания типа АА;
Аппарат обеспечивает световую индикацию о режимах его работы и о разряде элементов питания;
Время работы аппарата без замены элементов питания - не менее 8ч;
Габаритные размеры блока управления не более 90х40х140 мм.
Масса блока управления с элементами питания - не более 0,25 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Основные технические характеристики:
Амплитудное значение импульсов тока воздействия в цепи нагрузки в диапазоне от 400 до 600 Ом при максимальной интенсивности воздействия:
- положительной полярности - 160 мА ± 30%;
- отрицательной полярности - 20 мА ± 30%;
Частота следования импульсов в режимах:
- фиксированной частоты - 7,8 Гц ± 0,2 Гц;
- циклически изменяющейся частоты - от 5,5 ± 0,3 Гц до 18,5 ± 0,4 Гц и обратно с длительностью цикла изменения частоты 24 с.
Длительность импульса тока воздействия в цепи нагрузки в диапазоне от 400 до 600 Ом при максимальной интенсивности:
- положительной полярности - 100 мкс ± 30%;
- отрицательной полярности - 450 мкс ± 30%.
Аппарат обеспечивает автоматическое отключение через 30 ±5 мин после начала воздействия;
Питание аппарата осуществляется от двух щелочных элементов питания типа АА;
Аппарат обеспечивает световую индикацию о режимах его работы и о разряде элементов питания;
Время работы аппарата без замены элементов питания - не менее 8ч;
Габаритные размеры блока управления не более 90х40х140 мм.
Масса блока управления с элементами питания - не более 0,25 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412736 | Электростимулятор периферических нервов для лечения мигрени | Портативное устройство с электропитанием, предназначенное для неинвазивной стимуляции периферического нерва(нервов) [включая блуждающий нерв] в области шеи, туловища или конечности для лечения или предотвращения симптомов мигрени/головной боли. Обычно состоит из блока с элементами управления, дисплеем пользователя и металлическими поверхностями для контакта с кожей, которые позволяют подавать электрический сигнал, предназначенный для создания локализованного осциллирующего электрического поля; может использоваться в сочетании со смартфоном. Устройство обычно используется с проводящим гелем и может управляться пациентом или медицинским работником в домашних условиях или в медицинском учреждении. Это изделие для многоразовго использования. |