РК-ИМН-5№013031

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2014

Дата истечения

25.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013031

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

КОРОНАРНЫЙ СТЕНТ НА БАЛЛОНЕ HELISTENT TiTAN2 в вариантах длины 7, 10, 13, 16, 19, 22, 28, 38 мм следующих диаметров: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 и 5.0 мм

Торговое название каз

БАЛЛОНДАҒЫ HELISTENT TiTAN2 КОРОНАРЛЫҚ СТЕНТІ ұзындықтың 7, 10, 13, 16, 19, 22, 28, 38 мм нұсқаларында келесі диаметрлерде: 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 және 5.0 мм

Назначение

Предназначен для использования в нативных коронарных артериях и венозных шунтах .

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH (4проход Сент-Антуан 92508 Rueil-Malmaison- ФРАНЦИЯ) ДИЗАЙН Вырезанная лазером трубчатая структура, образованная синусоидальными кольцами, ограниченные "H"узами (безпайки) ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Состав материала 316L из нержавеющей стали с нитрид-титан- оксидным покрытием (Titanoxтм покрытие) Степень рентгеноконтрастности Средний Ферромагнетизм Неферромагнитный Металлические поверхности 17,9 % для диаметра 3,0 мм Дизайн стойки Квадратный на участке стойки, прямоугольный в другом месте Стойки толщина т 70 до140 ?м в соответствии с типом стента Смонтированный профиль стента 0.96 мм для 3мм стента Эластичность по длине Отличная Процент сокращения 3% при 3,0 мм Диаметры 2.0,2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 и 5.0 мм Степень отдачи (моделизация) 2,5% при 3 мм Длина 7, 10,13, 16,19, 22 и 28 мм СИСТЕМА ДОСТАВКИ СТЕНТА Механизм развертывания Баллон расширяющийся Минимальный диаметр направляющего катетера 0,058"(5F) для диаметров от 1,5 до 4,0 мм 0,064"(6F) для диаметров 4,5 и 5,0 мм Максимальный диаметр проволоки 0,014'' (0.356 мм) БАЛЛОН ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH Состав материала баллона Полиамид Гидрофильные покрытия HyperglissTM (ДИСТАЛЬНЫЙ СТЕРЖЕНЬ) Тип катетера Быстрообменный катетер Полезная длина 140см Рентгеноконтрастные маркеры 2 маркера на каждой стороне стента (0,75 мм) Дистальный диаметр стержня 2.6F (0,84 мм) Проксимальный диаметр стержня 1.7f (0,58 мм) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ MRI скан не должен быть выполнен до того пока имплантированный стент не будет полностью эндотелизированный, по крайней мере в течение 3 месяцев после имплантации. Стерилизация Оксидом этилена Сертификация SO9001 и ISO 13485 Маркировка ЕС 0459

Краткая техническая характеристика каз

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH (4проход Сент-Антуан 92508 Rueil-Malmaison- ФРАНЦИЯ) ДИЗАЙН Вырезанная лазером трубчатая структура, образованная синусоидальными кольцами, ограниченные "H"узами (безпайки) ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Состав материала 316L из нержавеющей стали с нитрид-титан- оксидным покрытием (Titanoxтм покрытие) Степень рентгеноконтрастности Средний Ферромагнетизм Неферромагнитный Металлические поверхности 17,9 % для диаметра 3,0 мм Дизайн стойки Квадратный на участке стойки, прямоугольный в другом месте Стойки толщина т 70 до140 ?м в соответствии с типом стента Смонтированный профиль стента 0.96 мм для 3мм стента Эластичность по длине Отличная Процент сокращения 3% при 3,0 мм Диаметры 2.0,2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 и 5.0 мм Степень отдачи (моделизация) 2,5% при 3 мм Длина 7, 10,13, 16,19, 22 и 28 мм СИСТЕМА ДОСТАВКИ СТЕНТА Механизм развертывания Баллон расширяющийся Минимальный диаметр направляющего катетера 0,058"(5F) для диаметров от 1,5 до 4,0 мм 0,064"(6F) для диаметров 4,5 и 5,0 мм Максимальный диаметр проволоки 0,014'' (0.356 мм) БАЛЛОН ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH Состав материала баллона Полиамид Гидрофильные покрытия HyperglissTM (ДИСТАЛЬНЫЙ СТЕРЖЕНЬ) Тип катетера Быстрообменный катетер Полезная длина 140см Рентгеноконтрастные маркеры 2 маркера на каждой стороне стента (0,75 мм) Дистальный диаметр стержня 2.6F (0,84 мм) Проксимальный диаметр стержня 1.7f (0,58 мм) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ MRI скан не должен быть выполнен до того пока имплантированный стент не будет полностью эндотелизированный, по крайней мере в течение 3 месяцев после имплантации. Стерилизация Оксидом этилена Сертификация SO9001 и ISO 13485 Маркировка ЕС 0459

Признаки

Комментарий к сроку хранения