РК-МТ-7№013103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013103
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2014
Дата истечения
25.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013103
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство для локальной комплексной терапии "УНИЛОР-01"
Торговое название каз
Жергілікті кешенді емдеуге арналған "УНИЛОР-01" құрылғысы
Назначение
Устройство для локальной комплексной терапии "УНИЛОР-01" (в дальнейшем -устройство) предназначен для лечения ЛОР-болезней тепловым воздействием с помощью двух нагревательных элементов (один для прогрева области носа, другой - области уха) и одного облучателя - источника комплексного воздействия на области носа и уха импульсным световым излучением красного цвета и импульсным магнитным полем.
Область применения
В лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики:
- габаритный размер источника питания не более 95х 85х 65мм;
- масса источника питания не более 0,3кг;
-предусмотрена 3х ступенчатая регулировка температуры на рабочей поверхности нагревательных элементов на воздухе (40±5)°С, (47±5)°С, (55±5)°С в диапазоне температуры окружающего воздуха от 22 до 26°С;
-время установления рабочего температурного режима нагревательных элементов не более 10 мин;
-температура на поверхности нагревательных элементов контактирующей с модельной средой на основе 2% желатинового геля с температурой +(35±2)°С в режиме работы "3" устройства составляет +(40±2)°С;
- средняя мощность светового импульсного излучения:
а) для носа - в пределах от 4 до 6 мВт;
б) для уха - в пределах от 2 до 3 мВт;
- частота следования импульсов светового излучения:
а) для носа- 870 Гц ±10%;
б) для уха -435 Гц ±5%;
-максимальное значение индукции импульсного магнитного поля не менее 5 мТл;
-диапазон изменения частоты следования пачки импульсов светового излучения и пачки импульсов магнитного поля от (7±2) до (13±2) Гц;
-продолжительность светового излучение и магнитного воздействия-(5 ±0,1) мин;
-напряжение питания 220/230 В, 50Гц;
-потребляемая мощность не более 8 В А;
-класс защиты от поражение электрическим током -II;
-тип защиты части нагревательных элементов и облучателя -BF;
Продолжительность непрерывной работы в повторно-кратковременном режиме (1 час работы и 10 мин перерыв)- 6 ч.
Краткая техническая характеристика каз
Основные технические характеристики:
- габаритный размер источника питания не более 95х 85х 65мм;
- масса источника питания не более 0,3кг;
-предусмотрена 3х ступенчатая регулировка температуры на рабочей поверхности нагревательных элементов на воздухе (40±5)°С, (47±5)°С, (55±5)°С в диапазоне температуры окружающего воздуха от 22 до 26°С;
-время установления рабочего температурного режима нагревательных элементов не более 10 мин;
-температура на поверхности нагревательных элементов контактирующей с модельной средой на основе 2% желатинового геля с температурой +(35±2)°С в режиме работы "3" устройства составляет +(40±2)°С;
- средняя мощность светового импульсного излучения:
а) для носа - в пределах от 4 до 6 мВт;
б) для уха - в пределах от 2 до 3 мВт;
- частота следования импульсов светового излучения:
а) для носа- 870 Гц ±10%;
б) для уха -435 Гц ±5%;
-максимальное значение индукции импульсного магнитного поля не менее 5 мТл;
-диапазон изменения частоты следования пачки импульсов светового излучения и пачки импульсов магнитного поля от (7±2) до (13±2) Гц;
-продолжительность светового излучение и магнитного воздействия-(5 ±0,1) мин;
-напряжение питания 220/230 В, 50Гц;
-потребляемая мощность не более 8 В А;
-класс защиты от поражение электрическим током -II;
-тип защиты части нагревательных элементов и облучателя -BF;
Продолжительность непрерывной работы в повторно-кратковременном режиме (1 час работы и 10 мин перерыв)- 6 ч.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 423956 | Система радионуклидной дистанционной терапии, стандартная | Стационарный комплект устройств на базе компьютера, разработанных для доставки терапевтической дозы излучения к анатомической области от единичного внешнего пучка, созданного радиоизотопным источником, обычно для лечения злокачественных опухолей; не предназначен для лучевой терапии с визуальным контролем. Обычно система состоит из: 1) аппликатора (защищенного корпуса, содержащего единичный радиоактивный источник); 2) вращающегося или фиксированного гентри с аппликатором на одном конце; 3) механизма коллиматора, прикрепленного к гентри, для выравнивания пучка; 4) подвижного стола пациента; 5) консоли оператора с элементами управления. Обычно изделие известно как аппарат для терапии радиоактивным кобальтом. |