РК-ИМН-5№013030

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2014

Дата истечения

25.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013030

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

КОРОНАРНЫЙ СТЕНТ НА БАЛЛОНЕ HELIX в вариантах длины 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 мм следующих диаметров: 2.5, 3.0, 3.5 и 4.0 мм

Торговое название каз

БАЛЛОНДАҒЫ HELIX КОРОНАРЛЫҚ СТЕНТІ ұзындықтың 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 мм нұсқаларында келесі диаметрлерде : 2.5, 3.0, 3.5 және 4.0 мм

Назначение

Предназначен для использования в нативных коронарных артериях и венозных шунтах

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH (4проход Сент-Антуан 92508 Rueil-Malmaison- ФРАНЦИЯ) ДИЗАЙН Вырезанная лазером трубчатая структура, образованная синусоидальными кольцами, ограниченные "H"узами (безпайки) ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Состав материала L - 605 кобальт-хром Степень рентгеноконтрастности хороший Ферромагнетизм Неферромагнитный Металлические поверхности 19% Дизайн стойки Квадратный на участке стойки, прямоугольный в другом месте Стойки толщина 75 ?м Смонтированный профиль стента 0.96 мм для 3мм стента Эластичность по длине Отличная Процент сокращения 3% при 3,0 мм Диаметры 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, мм Степень отдачи (моделизация) 2,5% Длина 10,13, 16,19, 22 и 28 мм СИСТЕМА ДОСТАВКИ СТЕНТА Механизм развертывания Баллон расширяющийся Минимальный диаметр направляющего катетера 0,84(2.52F) для диаметра 2.5 мм 0,88(2.66F) для диаметра 4,5 мм Максимальный диаметр проволоки 0,014'' (0.356 мм) БАЛЛОН ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH Состав материала баллона Полиамид Гидрофильные покрытия HyperglissTM (ДИСТАЛЬНЫЙ СТЕРЖЕНЬ) Тип катетера Быстрообменный катетер Полезная длина 140см Рентгеноконтрастные маркеры 2 маркера на каждой стороне стента (0,75 мм) Дистальный диаметр стержня 2.6F (0,84 мм) Проксимальный диаметр стержня 1.7f (0,58 мм) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ MRI скан не должен быть выполнен до того пока имплантированный стент не будет полностью эндотелизированный, по крайней мере в течение 3 месяцев после имплантации. Стерилизация Оксидом этилена Сертификация SO9001 и ISO 13485 Маркировка ЕС 0459

Краткая техническая характеристика каз

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH (4проход Сент-Антуан 92508 Rueil-Malmaison- ФРАНЦИЯ) ДИЗАЙН Вырезанная лазером трубчатая структура, образованная синусоидальными кольцами, ограниченные "H"узами (безпайки) ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Состав материала L - 605 кобальт-хром Степень рентгеноконтрастности хороший Ферромагнетизм Неферромагнитный Металлические поверхности 19% Дизайн стойки Квадратный на участке стойки, прямоугольный в другом месте Стойки толщина 75 ?м Смонтированный профиль стента 0.96 мм для 3мм стента Эластичность по длине Отличная Процент сокращения 3% при 3,0 мм Диаметры 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, мм Степень отдачи (моделизация) 2,5% Длина 10,13, 16,19, 22 и 28 мм СИСТЕМА ДОСТАВКИ СТЕНТА Механизм развертывания Баллон расширяющийся Минимальный диаметр направляющего катетера 0,84(2.52F) для диаметра 2.5 мм 0,88(2.66F) для диаметра 4,5 мм Максимальный диаметр проволоки 0,014'' (0.356 мм) БАЛЛОН ПРОИЗВОДИТЕЛЬ HEXACATH Состав материала баллона Полиамид Гидрофильные покрытия HyperglissTM (ДИСТАЛЬНЫЙ СТЕРЖЕНЬ) Тип катетера Быстрообменный катетер Полезная длина 140см Рентгеноконтрастные маркеры 2 маркера на каждой стороне стента (0,75 мм) Дистальный диаметр стержня 2.6F (0,84 мм) Проксимальный диаметр стержня 1.7f (0,58 мм) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ MRI скан не должен быть выполнен до того пока имплантированный стент не будет полностью эндотелизированный, по крайней мере в течение 3 месяцев после имплантации. Стерилизация Оксидом этилена Сертификация SO9001 и ISO 13485 Маркировка ЕС 0459

Признаки

Комментарий к сроку хранения