РК-ИМН-5№013086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2014
Дата истечения
25.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013086
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Шовный хирургический материал ОРТОПИЛЕН, стерильный - нить нерассасывающаяся, сверхвысокомолекулярный полиэтилен плетёный, цвет белый, бело-голубой с вплетением нити из полипропилена или бело-черный с вплетением нити из нейлона, условных номеров (метрических размеров): 7/0(0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5); 3-4 (6); 5(7), длина нити: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см в отрезках без игл или с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкат (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/2, 1/4, 3/8 окружности и прямыми
Торговое название каз
ОРТОПИЛЕН стерильді, хирургиялық тігуге арналған материалы - сіңбейтін, жоғары молекулалы ақ түсті полиэтилен өрілген, ақшыл-көк түсті полипропиленнен жасалған өрілген жіп немесе ақшыл-қара нейлоннан жасалған өрілген жіп, шартты нөмірлері (метриялық өлшемдері): 7/0(0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5); 3-4 (6); 5(7), жіптің ұзындығы: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см инесіз кесінділерде инесіз немесе бір немесе екі:сұғылатын, кесетін, кері-кесетін, таперкат (сұғылатын-кесетін), шпательді, шеңберінің иіні 1/2, 1/4, 3/8 иінді және түзу инелері бар
Назначение
Шовный хирургический материал ОРТОПИЛЕН предназначен для применения квалифицированным персоналом в стерильных условиях для наложения швов в процессе хирургических операций
Область применения
Применяется в качестве шовного материала в общей хирургии и ортопедии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой отрезок шовного материала (нити хирургической) или отрезок шовного материала с закрепленной на нем одной или двумя атравматическими иглами. Ортопилен представляет собой плетеную нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена: белую; бело-голубую (с вплетением полипропиленовой мононити); бело-черную (с вплетением полиамидной мононити нейлон. Метрические размеры от 1 до 6 (условные номера USP от 5-0 до 3-4). Шовный материал Ортопилен упакован в индивидуальную, групповую и транспортную тару. Изделие стерилизованы газовым (окисью этилена) способом. Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Хранить в помещении при температуре +5…+40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% (при +25 °С) в защищенном от света месте. Изделие одноразового использования. Не использовать при поврежденной упаковке
Краткая техническая характеристика каз
Изделие представляет собой отрезок шовного материала (нити хирургической) или отрезок шовного материала с закрепленной на нем одной или двумя атравматическими иглами. Ортопилен представляет собой плетеную нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена: белую; бело-голубую (с вплетением полипропиленовой мононити); бело-черную (с вплетением полиамидной мононити нейлон. Метрические размеры от 1 до 6 (условные номера USP от 5-0 до 3-4). Шовный материал Ортопилен упакован в индивидуальную, групповую и транспортную тару. Изделие стерилизованы газовым (окисью этилена) способом. Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Хранить в помещении при температуре +5…+40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% (при +25 °С) в защищенном от света месте. Изделие одноразового использования. Не использовать при поврежденной упаковке
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 186280 | Нить хирургическая из полиолефина, мононить | Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиолефина (например, из полипропилена, полиэтилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |