РК-ИМН-5№013123

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2014

Дата истечения

25.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013123

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Иммунохроматографический одноэтапный экспресс-тест для качественного определения общего иммуноглобулина E в сыворотке крови Hexagon IgE

Торговое название каз

Қан сарысуынан жалпы иммуноглобулин Е-ні сапалы анықтауға арналған Hexagon IgE бір сатылы иммунохроматографиялық жедел-тесті

Назначение

Изделие предназначено для выполнения диагностического скринингового экспресс-теста in vitro с целью качественного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови в качестве вспомогательного средства диагностики аллергических реакций, иммунодефицитных состояний и других заболеваний, характеризующихся повышенными уровнями IgE.

Область применения

Изделие применяется в клинической медицине.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор представляет собой тестовые устройства из пластика белого цвета с фиксированными внутри них полосками, и пипеток-капельниц. Химические компоненты: около 1,0 мкг моноклональных антител мыши, около 1,0 мкг поликлональных антител козы, около 1,0 мкг окрашивающего реагента, стабилизирующие белки и консерванты. Используемый метод исследования основан на иммунохроматографической мембранной технологии. Тест стандартизирован против референтного препарата ВОЗ 75/502 IgE. Аналитическая чувствительность теста от 100 - 150 МЕ/мл. С другими иммуноглобулинами перекрестной реактивности обнаружено не было. Ложноотрицательные результаты, которые могут возникать вследствие избытка антигена, не наблюдаются при увеличении концентрации IgE вплоть до 16000 МЕ/мл. Срок годности - 24 месяца со дня производства. Условия хранения и транспортирования: температура от +2°C до +25°C. Не допускать замораживания и воздействия температуры выше 30°C.

Краткая техническая характеристика каз

Набор представляет собой тестовые устройства из пластика белого цвета с фиксированными внутри них полосками, и пипеток-капельниц. Химические компоненты: около 1,0 мкг моноклональных антител мыши, около 1,0 мкг поликлональных антител козы, около 1,0 мкг окрашивающего реагента, стабилизирующие белки и консерванты. Используемый метод исследования основан на иммунохроматографической мембранной технологии. Тест стандартизирован против референтного препарата ВОЗ 75/502 IgE. Аналитическая чувствительность теста от 100 - 150 МЕ/мл. С другими иммуноглобулинами перекрестной реактивности обнаружено не было. Ложноотрицательные результаты, которые могут возникать вследствие избытка антигена, не наблюдаются при увеличении концентрации IgE вплоть до 16000 МЕ/мл. Срок годности - 24 месяца со дня производства. Условия хранения и транспортирования: температура от +2°C до +25°C. Не допускать замораживания и воздействия температуры выше 30°C.

Признаки

Комментарий к сроку хранения