РК-ИМН-5№013122
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013122
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2014
Дата истечения
25.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013122
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Иммуноферментный тест для количественного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови hCG ELISA
Торговое название каз
Қан сарысуынан адамның хориондық гонадотропинін сандық анықтауға арналған hCG ELISA иммуноферментті тесті
Назначение
Изделие предназначено для выполнения прямого антигенного иммуноферментного теста с целью количественного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови, имеющего диагностическое значение в мониторинге беременности.
Область применения
Изделие применяется в лабораторной диагностике беременности.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест hCG ELISA 2-го поколения с использованием системы биотин-стрептавидин основан на классическом "сэндвич"-методе ИФА. Чувствительность - 0,8 мМЕ/л. Тест стандартизирован согласно 3-му Международному Стандарту 75/537 по ХГЧ. Химические компоненты: микротитровальный стрип - покрытие лунок стрептавидином; калибратор (флаконы A-F) - хорионический гонадотропин: A - 0 МЕ/л, B - 5,0 МЕ/л, C - 25,0 МЕ/л, D - 50,0 МЕ/л, E - 100,0 МЕ/л, F - 250,0 МЕ/л; конъюгат - антитела козы к ХГЧ, меченые пероксидазой хрена, и биотинилированные моноклональные мышиные антитела к ХГЧ - 1,0 мкг/мл; промывочный раствор - Трис-буферный раствор - 250 мM/л; субстратный реагент - ацетатный буфер - 0,05 Mоль/л, тетраметилбензидин - 0,5 г/л, комплекс мочевины с перекисью водорода - 0,03%; стоп-реагент - серная кислота - 0,5 Моль/л. Общая концентрация консервантов не более 0,04%. Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +8°С; не допускать замораживания. Срок годности: 18 месяцев с даты производства.
Краткая техническая характеристика каз
Тест hCG ELISA 2-го поколения с использованием системы биотин-стрептавидин основан на классическом "сэндвич"-методе ИФА. Чувствительность - 0,8 мМЕ/л. Тест стандартизирован согласно 3-му Международному Стандарту 75/537 по ХГЧ. Химические компоненты: микротитровальный стрип - покрытие лунок стрептавидином; калибратор (флаконы A-F) - хорионический гонадотропин: A - 0 МЕ/л, B - 5,0 МЕ/л, C - 25,0 МЕ/л, D - 50,0 МЕ/л, E - 100,0 МЕ/л, F - 250,0 МЕ/л; конъюгат - антитела козы к ХГЧ, меченые пероксидазой хрена, и биотинилированные моноклональные мышиные антитела к ХГЧ - 1,0 мкг/мл; промывочный раствор - Трис-буферный раствор - 250 мM/л; субстратный реагент - ацетатный буфер - 0,05 Mоль/л, тетраметилбензидин - 0,5 г/л, комплекс мочевины с перекисью водорода - 0,03%; стоп-реагент - серная кислота - 0,5 Моль/л. Общая концентрация консервантов не более 0,04%. Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +8°С; не допускать замораживания. Срок годности: 18 месяцев с даты производства.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |