РК-ИМН-5№013120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2014
Дата истечения
25.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013120
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Иммунохроматографический экспресс-тест для определения скрытой крови в кале Hexagon OBTI
Торговое название каз
Нәжістегі жасырын қанды анықтауға арналған Hexagon OBTI иммунохроматографиялық экспресс-тестісі
Назначение
Для выполнения диагностического скринингового экспресс-теста in vitro с целью качественного определения скрытой крови в фекалиях человека, а также определения видовой принадлежности крови в следовых количествах
Область применения
Клиническая и судебная медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
HEXAGON OBTI разработан как иммунологический экспресс-тест для качественного определения гемоглобина человека в образцах кала (тест на скрытую кровь). Дополнительно изделие может использоваться в судебно-медицинской практике для определения того, является ли кровь в следовых количествах человеческой, или принадлежит другим приматам. Определение гемоглобина при концентрации ? 50 нг/мл. Динамический диапазон измерений от 0,05 до 2000 мкг/мл. Диагностическая чувствительность 100%, специфичность - 99,3%. Точность теста - 99,5%. Срок годности - 18 месяцев со дня производства. Условия хранения и транспортирования: температура от +2°C до +30°C. Не допускать замораживания и длительного воздействия температуры выше 30°C
Краткая техническая характеристика каз
HEXAGON OBTI разработан как иммунологический экспресс-тест для качественного определения гемоглобина человека в образцах кала (тест на скрытую кровь). Дополнительно изделие может использоваться в судебно-медицинской практике для определения того, является ли кровь в следовых количествах человеческой, или принадлежит другим приматам. Определение гемоглобина при концентрации ? 50 нг/мл. Динамический диапазон измерений от 0,05 до 2000 мкг/мл. Диагностическая чувствительность 100%, специфичность - 99,3%. Точность теста - 99,5%. Срок годности - 18 месяцев со дня производства. Условия хранения и транспортирования: температура от +2°C до +30°C. Не допускать замораживания и длительного воздействия температуры выше 30°C
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 905529 | Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |