РК-ИМН-5№013116
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013116
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2014
Дата истечения
25.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013116
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Материал стоматологический реставрационный, виниры COMPONEER, различных оттенков и вариантов исполнения с принадлежностями
Торговое название каз
Стоматологиялық қалпына келтіргіш материал, COMPONEER винирлері, түрлі реңдер мен орындалу нұсқаларында керек-жарақтарымен
Назначение
для реставрации фронтальной группы зубов в стоматологии
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал стоматологический реставрационный, виниры COMPONEЕR обладают высокими эстетическими результатами (подбор цвета, выбор формы и структуры). Технические характеристики материала: эластичность 9000 МРа; прочность на изгиб - 127 МРА; рентгеноконтрастность - 2мм AL; твердость по Викерсу - 73 кг/мм2 ; прочность на сжатие - 392 МРа; минимальный размер частиц 20nm; толщина винира - 0,3мм. Противопоказания:
- При невозможности обеспечения сухого рабочего поля или соблюдения предусмотренной техники применения;
-При наличии у пациента аллергии к любому из компонентов Variolink Veneer;
-Для непрозрачных реставраций, изготовленных, например, из металла. Изделие относится ко 2а классу безопасности.
Хранить при комнатной температуре от +4 до +23 градуса С. Срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Материал стоматологический реставрационный, виниры COMPONEЕR обладают высокими эстетическими результатами (подбор цвета, выбор формы и структуры). Технические характеристики материала: эластичность 9000 МРа; прочность на изгиб - 127 МРА; рентгеноконтрастность - 2мм AL; твердость по Викерсу - 73 кг/мм2 ; прочность на сжатие - 392 МРа; минимальный размер частиц 20nm; толщина винира - 0,3мм. Противопоказания:
- При невозможности обеспечения сухого рабочего поля или соблюдения предусмотренной техники применения;
-При наличии у пациента аллергии к любому из компонентов Variolink Veneer;
-Для непрозрачных реставраций, изготовленных, например, из металла. Изделие относится ко 2а классу безопасности.
Хранить при комнатной температуре от +4 до +23 градуса С. Срок годности 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |