РК-МТ-7№013059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013059
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2014
Дата истечения
25.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013059
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологический панорамный рентгеновский аппарат Fona Art Plus, с вариантом исполнения Fona Art Plus C
Торговое название каз
Стоматологиялық панорамалық Fona Art Plus рентген аппараты, орындалу нұсқасымен Fona Art Plus C
Назначение
Fona Art Plus предназначен для панорамной рентгенографии.
Fona Art Plus C с цефалостатом применяется для панорамной и цефалометрической рентгенографии.
Область применения
Общая стоматологическая практика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение сети 230 В 10%, 115 В 10%
Номинальная частота сети 50/60 Гц
Предохранитель сети 8 А с задержкой срабатывания при 230 В, 16 А с задержкой срабатывания при 115 В
Сопротивление сети 0,8 Ом при 230 В, 0,4 Ом при 115 В
Номинальная мощность 1,8 кВт
Форма кривой высокого напряжения
Высокочастотная многоимпульсная, пульсация 4%
Напряжение трубки 61 - 85 кВ 5%, постоянное напряжение
Ток трубки 4 - 10 мА 10%, постоянный ток
Размер фокального пятна 0,5 IEC 336
Собственная фильтрация > 3,0 мм Al при 85 кВ
Коэффициент нагрузки по излучению утечки 1,0 мА при 85 кВ
Излучение утечки 50 мР/ч (0,43 мГр/ч) при 100 см, 85 кВ 10 мА
Пауза на охлаждение пауза переменной продолжительности в зависимости от заданной нагрузки трубки
Высота колонны
222 см/87" (отверстия для настенной плиты на высоте 210 см/82,7" от пола)
Максимальная высота 229 см/90,2"
Вертикальное смещение 89 см/35", da 90 при 179 см (da 35,5" при 70,5")
Вертикальное перемещение регулирование приводом с медленным и быстрым перемещением
Вес: модель Art Plus 98 кг,, модель Art Plus C 120 кг/264 фунт
Свободно опирающееся основание по специальному заказу. Код заказа 93 600 09000
Панорамные проекции
Р1: Стандартная панорама взрослого пациента: 14 с
Р2: Панорама пациента детского возраста: 13 с
Р3: Левая зубная полудуга: 7 с
Р4: Правая зубная полудуга: 7 с
Р5: Передние зубы: 4,9 с
Р6: Нормальная окклюзия TMJ (височно-нижнечелюстного сустава) или TMJ с открытым ртом: 3,5 с
Р7: Фронтальный вид гайморовых полостей: 12 с
Цефалометрические проекции
P8: Передне-задняя (8 с)
P9: Латеро-латеральная (10 с)
P10: Кисть (8 с)
Выбор анатомии
Четыре уровня размеров пациента: малые, средние, крупные, сверхкрупные
Настройка кВ
9 положений с шагом 3 кВ: 61, 64, 67, 70, 73, 76, 79, 82, 85 кВ.
Настройка мА
5 положений согласно шкале R10: 4,5, 6,3,8, 10 мА
Расстояние источник - приёмник изображения
Панорамирование 51,3 см/20,2", цефалометрия 165 см/65"
Увеличение по вертикали
панорамирования: 27%
цефалометрии: 10%
Координаты центрирования
Прикусная вилка, фиксатор подбородка для пациентов с адентией
Вспомогательные принадлежности
Височный фиксатор из армированного углеволокна (по специальному заказу). Код заказа 93 600 03060
Световые целеуказатели
Тип ЛАЗЕРНЫЙ пучок класса I
Длина волны 650 нм
Выходная мощность < 0,15 мВт при 100 мм
Базовые плоскости: латеральная, медианная сагиттальная, вертикальная плоскости и горизонтальная плоскос
Краткая техническая характеристика каз
Номинальное напряжение сети 230 В 10%, 115 В 10%
Номинальная частота сети 50/60 Гц
Предохранитель сети 8 А с задержкой срабатывания при 230 В, 16 А с задержкой срабатывания при 115 В
Сопротивление сети 0,8 Ом при 230 В, 0,4 Ом при 115 В
Номинальная мощность 1,8 кВт
Форма кривой высокого напряжения
Высокочастотная многоимпульсная, пульсация 4%
Напряжение трубки 61 - 85 кВ 5%, постоянное напряжение
Ток трубки 4 - 10 мА 10%, постоянный ток
Размер фокального пятна 0,5 IEC 336
Собственная фильтрация > 3,0 мм Al при 85 кВ
Коэффициент нагрузки по излучению утечки 1,0 мА при 85 кВ
Излучение утечки 50 мР/ч (0,43 мГр/ч) при 100 см, 85 кВ 10 мА
Пауза на охлаждение пауза переменной продолжительности в зависимости от заданной нагрузки трубки
Высота колонны
222 см/87" (отверстия для настенной плиты на высоте 210 см/82,7" от пола)
Максимальная высота 229 см/90,2"
Вертикальное смещение 89 см/35", da 90 при 179 см (da 35,5" при 70,5")
Вертикальное перемещение регулирование приводом с медленным и быстрым перемещением
Вес: модель Art Plus 98 кг,, модель Art Plus C 120 кг/264 фунт
Свободно опирающееся основание по специальному заказу. Код заказа 93 600 09000
Панорамные проекции
Р1: Стандартная панорама взрослого пациента: 14 с
Р2: Панорама пациента детского возраста: 13 с
Р3: Левая зубная полудуга: 7 с
Р4: Правая зубная полудуга: 7 с
Р5: Передние зубы: 4,9 с
Р6: Нормальная окклюзия TMJ (височно-нижнечелюстного сустава) или TMJ с открытым ртом: 3,5 с
Р7: Фронтальный вид гайморовых полостей: 12 с
Цефалометрические проекции
P8: Передне-задняя (8 с)
P9: Латеро-латеральная (10 с)
P10: Кисть (8 с)
Выбор анатомии
Четыре уровня размеров пациента: малые, средние, крупные, сверхкрупные
Настройка кВ
9 положений с шагом 3 кВ: 61, 64, 67, 70, 73, 76, 79, 82, 85 кВ.
Настройка мА
5 положений согласно шкале R10: 4,5, 6,3,8, 10 мА
Расстояние источник - приёмник изображения
Панорамирование 51,3 см/20,2", цефалометрия 165 см/65"
Увеличение по вертикали
панорамирования: 27%
цефалометрии: 10%
Координаты центрирования
Прикусная вилка, фиксатор подбородка для пациентов с адентией
Вспомогательные принадлежности
Височный фиксатор из армированного углеволокна (по специальному заказу). Код заказа 93 600 03060
Световые целеуказатели
Тип ЛАЗЕРНЫЙ пучок класса I
Длина волны 650 нм
Выходная мощность < 0,15 мВт при 100 мм
Базовые плоскости: латеральная, медианная сагиттальная, вертикальная плоскости и горизонтальная плоскость Франкфорта
Продолжительность импульса 60 с
Приёмник изображения
Тип: Многоэлементный CD/Zn)T
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 564325 | Система стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная, аналоговая | Диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения. Она регистрирует поглощение излучения рентгеновских лучей, используемых для общих плановых стоматологических рентгеновских обследований, включая постановку диагноза и лечение (например, хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов, челюсти и структур полости рта. Система предназначена для удобного переноса с места на место одним оператором. Датчик помещают во рту пациента с целью детальной визуализации ограниченной области. Изображение остается на пленке или люминофорной пластине. |