РК-МТ-7№013040

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013040

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2014

Дата истечения

25.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013040

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva XT CRT-D с принадлежностями

Торговое название каз

Viva XT CRT-D имплантацияланатын кардиовертер-дефибриллятор керек-жарақтарымен

Назначение

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) компании "Медтроник" представляют собой многопрограммные кардиологические устройства, которые осуществляют мониторинг и регулировку сердечного ритма больного за счет одно- или двухкамерной, частотно адаптивной стимуляции брадикардии; лечение желудочковой и предсердной тахиаритмии. Устройства способны автоматически воспринимать желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и могут обеспечить ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Устройства также способны автоматически обнаруживать тахиаритмию предсердий (AT/AF) и могут обеспечить ее лечение при помощи кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Устройства реагируют на брадиаритмии через стимуляцию брадикардии. Устройства также предоставляют информацию по диагностике и мониторингу состояния, которая помогает в оценке работы системы и определении метода лечения и ухода за пациентом.электродов. Затем они анализируют сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и тахиаритмию предсердий (AT/AF) и может обеспечить ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Рентгеноконтрастный идентификатор: PXT. Материалы, контактирующие с тканями человекаc Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Номинальное напряжение: 3,2V. Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная, ванадийоксидная. Средняя мощность до RRT: 1.0 Ah. Минимальная мощность после RRT: 0,1 А/ч. Предел частоты стимуляции (защитная функция): 200мин-1.Входное сопротивление/импеданс: Минимум 150кОм. Рекомендуемое время замены (RRT): ?2,73 В в при 3 последовательных ежедневных автоматических измерения. Окончание срока службы (EOS): Через 3 месяца после RRT. Срок хранения: 18 месяцев Срок эксплуатации: 6 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].