РК-МТ-7№013044

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013044

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2014

Дата истечения

25.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013044

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Evera XT VR с принадлежностями

Торговое название каз

Evera XT VR имплантацияланатын кардиовертер-дефибриллятор керек-жарақтарымен

Назначение

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) компании "Медтроник" представляют собой многопрограммные кардиологические устройства, которые осуществляют мониторинг и регулировку сердечного ритма больного за счет одно- или двухкамерной, частотно адаптивной стимуляции брадикардии; лечение желудочковой и предсердной тахиаритмии. Устройства способны автоматически воспринимать желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и могут обеспечить ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Устройства также способны автоматически обнаруживать тахиаритмию предсердий (AT/AF) и могут обеспечить ее лечение при помощи кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Устройства реагируют на брадиаритмии через стимуляцию брадикардии. Устройства также предоставляют информацию по диагностике и мониторингу состояния, которая помогает в оценке работы системы и определении метода лечения и ухода за пациентом.электродов. Затем они анализируют сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и тахиаритмию предсердий (AT/AF) и может обеспечить ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Рентгеноконтрастный идентификатор: PXT. Материалы, контактирующие с тканями человекаc Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Номинальное напряжение: 3,2V. Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная, ванадийоксидная. Средняя мощность до RRT: 1.0 Ah. Минимальная мощность после RRT: 0,1 А/ч. Предел частоты стимуляции (защитная функция): 200мин-1.Входное сопротивление/импеданс: Минимум 150кОм. Рекомендуемое время замены (RRT): ?2,73 В в при 3 последовательных ежедневных автоматических измерения. Окончание срока службы (EOS): Через 3 месяца после RRT. Срок хранения: 18 месяцев Срок эксплуатации: 6 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
202685	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный	Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подаёт на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельности или замедления учащенного сердцебиения. Оно имплантируется в карман под кожей в области грудной клетки или брюшной полости пациента и имеет присоединенные отведения, которые размещают внутри или на одной из камер сердца (обычно правом желудочке) с целью мониторинга ЭКГ и автоматической подачи электрических импульсов. Устройство содержит внутренние батареи для обеспечения питания. Его часто называют автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (АИКД).