РК-МТ-7№013046

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013046

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2014

Дата истечения

25.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013046

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Evera XT DR с принадлежностями

Торговое название каз

Evera XT DR имплантацияланатын кардиовертер-дефибриллятор керек-жарақтарымен

Назначение

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) компании "Медтроник" представляют собой многопрограммные кардиологические устройства, которые осуществляют мониторинг и регулировку сердечного ритма больного за счет одно- или двухкамерной, частотно адаптивной стимуляции брадикардии; лечение желудочковой и предсердной тахиаритмии. Устройства способны автоматически воспринимать желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и могут обеспечить ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Устройства также способны автоматически обнаруживать тахиаритмию предсердий (AT/AF) и могут обеспечить ее лечение при помощи кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Устройства реагируют на брадиаритмии через стимуляцию брадикардии. Устройства также предоставляют информацию по диагностике и мониторингу состояния, которая помогает в оценке работы системы и определении метода лечения и ухода за пациентом.электродов. Затем они анализируют сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и тахиаритмию предсердий (AT/AF) и может обеспечить ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Рентгеноконтрастный идентификатор: PXT. Материалы, контактирующие с тканями человекаc Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Номинальное напряжение: 3,2V. Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная, ванадийоксидная. Средняя мощность до RRT: 1.0 Ah. Минимальная мощность после RRT: 0,1 А/ч. Предел частоты стимуляции (защитная функция): 200мин-1.Входное сопротивление/импеданс: Минимум 150кОм. Рекомендуемое время замены (RRT): ?2,73 В в при 3 последовательных ежедневных автоматических измерения. Окончание срока службы (EOS): Через 3 месяца после RRT. Срок хранения: 18 месяцев Срок эксплуатации: 6 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).