РК МИ (in vitro)-0№026207

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026207

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila методом ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-Legionella pneumophila-ПЦР

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Legionella pneumophila ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-Legionella pneumophila-ПТР

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Legionella pneumophila-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Legionella pneumophila в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из клинического материала.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Legionella pneumophila по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл Legionella pneumophila ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
558947	Legionella pneumophila нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одной или множества серогрупп бактерии Legionella pneumophila в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Анализ предназначен для обнаружения инфицирования бактерией Legionella pneumophila, связанной с легионеллезом (Legionnaires' disease).