РК-МТ-7№006194
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006194
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.06.2014
Дата истечения
26.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006194
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Помпа (насос) SEP-10S Plus шприцевая инфузионная
Торговое название каз
Еккіштік инфузиялық помпа (сорғы) SEP-10S Plus
Назначение
Для внутривенного (в/в), внутриартериального (в/а), эпидурального или подкожного путей введения лекарственных растворов
Область применения
Инфузионная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры шприцев - 5-60 мл распространенных марок шприцев, включая другие марки по дополнительному согласованию; скорости инфузии - 0.1-99.9 мл/ч с шагом 0.1мл/ч, 100-1500 мл/ч с шагом 1 мл/ч;
волюметрическая точность +/- 2%; доза - 0.1-99.9 мл с шагом 0.1 мл, 100-999 мл с шагом 1 мл: не ограничена; скорости введения болюса - 10, -1500 мл/ч с шагом 1 мл/ч; скорость в режиме поддержания вены в открытом состоянии (KOR) - 0.1 - 10.0 мл/ч с шагом 0.1 мл/ч; объем в режиме KOR - 1.0 % от объема шприца; пауза - 1 - 999 мин с шагом 1 мин; введенный объем - 0,1 - 99999 мл; уровень давления окклюзии - высокий - 120 kPa ±35 kPa; средний - 80 kPa ±25 kPa; низкий - 40 kPa ±15 kPa; 100-200 кг с шагом 1 кг; источник питания - 220-230 В переменного тока, 50/60 Гц; размеры - 305х135х195 мм; Вес 2.6 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры шприцев - 5-60 мл распространенных марок шприцев, включая другие марки по дополнительному согласованию; скорости инфузии - 0.1-99.9 мл/ч с шагом 0.1мл/ч, 100-1500 мл/ч с шагом 1 мл/ч;
волюметрическая точность +/- 2%; доза - 0.1-99.9 мл с шагом 0.1 мл, 100-999 мл с шагом 1 мл: не ограничена; скорости введения болюса - 10, -1500 мл/ч с шагом 1 мл/ч; скорость в режиме поддержания вены в открытом состоянии (KOR) - 0.1 - 10.0 мл/ч с шагом 0.1 мл/ч; объем в режиме KOR - 1.0 % от объема шприца; пауза - 1 - 999 мин с шагом 1 мин; введенный объем - 0,1 - 99999 мл; уровень давления окклюзии - высокий - 120 kPa ±35 kPa; средний - 80 kPa ±25 kPa; низкий - 40 kPa ±15 kPa; 100-200 кг с шагом 1 кг; источник питания - 220-230 В переменного тока, 50/60 Гц; размеры - 305х135х195 мм; Вес 2.6 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 205807 | Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная, электронная | Портативное работающее от батареи электронное устройство, разработанное для обеспечения непрерывной или периодической подкожной доставки инсулина пациенту с сахарным диабетом. Устройство может быть в форме бейджа, приклеиваемого к коже или одежде (например, на пластыре), или носиться в чехле, прикрепляемом к ремню, или в кармане. Включает резервуар (например, картридж, как в шприце), помповый механизм и контроллер скорости инфузии. Помпа используется для инфузии микродоз и/или болюсного введения инсулина подкожно, как правило, в брюшную полость при помощи иглы или катетера (не относящихся к данному виду). |