РК-МТ-7№013196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013196
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.07.2014
Дата истечения
02.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013196
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплексы рентгеновские диагностические с цифровой обработкой изображения РДК-ВСМ, с вариантами исполнения: АНИФ.941212.003-11, АНИФ.941212.003-12, АНИФ.941212.003-22, АНИФ.941212.003-23
Торговое название каз
РДК-ВСМ бейнені цифрлық өңдейтін диагностикалық рентген кешендері, орындалу нұсқаларымен: АНИФ.941212.003-11, АНИФ.941212.003-12, АНИФ.941212.003-22, АНИФ.941212.003-23
Назначение
Проведение рентгеноскопии, прицельной рентгенографии, исследования в латеропозиции на столе, проведение цифровой рентгеноскопии, линейной томографии, цифровой рентгенографии.
Область применения
В медицинских учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплексы на 2 рабочих места должны работать от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением (380±38) В и частотой (50±1) Гц.
Сопротивлении питающей сети:
- не более 0,3 Ом для комплексов с генераторами рентгеновскими DIG-650 R, СМР 200DR (50 кВт);
- не более 0,25 Ом для комплексов с генератором СМР 200 DR (65 кВт);
- не более 0,2 Ом для комплексов с генератором СМР 200 DR (80 кВт).
Потребляемая мощность не более: 70 кВт·А для комплексов с генераторами DIG-650 R, СМР 200DR (50 кВт); 90 кВт·А - с генератором СМР 200DR (65 кВт); 110 кВт·А - с генератором СМР 200DR (80 кВт).
Изменение анодного напряжения в диапазоне от 40 до 150 кВ (дискретно, с шагом 1кВ). Относительное отклонение анодного напряжения от заданного значения должно быть в пределах ± 10%. Величина пульсации анодного напряжения не более 5%.
Изменение анодного тока: от 10 до 630 мА (дискретно) для комплексов с генераторами DIG- 650 R, СМР 200DR (50 кВт); от 10 до 800 мА (дискретно) - с генератором СМР 200DR (65 кВт); от 10 до 1000 мА (дискретно) - с генератором СМР 200DR (80 кВт). Относительное отклонение от заданного значения ±10%.
Время экспозиции:
- от 0,001 до 6,3 (до 10 с по требованию заказчика) с для комплексов с генератором СМР 200DR;
- от 0,001 до 10 с для комплексов с генератором DIG- 650 R. Относительное отклонение времени экспозиции от заданного значения в пределах ±10%.
Уставки количества электричества в диапазоне:
- от 0,1 до 630 мА·с для комплексов с генераторами DIG- 650 R, СМР 200DR (50 кВт);
- от 0,1 до 800 мА·с для комплексов с генератором СМР 200DR (65 кВт);
- от 0,1 до 1000 мА·с для комплексов с генератором СМР 200DR (80 кВт).
Относительное отклонение от заданного значения ±10%.
Комплексы на 3 рабочих места должны работать от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением (380±38) В и частотой (50±1) Гц.
Сопротивлении питающей сети:
- не более 0,3 Ом для комплексов с генераторами рентгеновскими DIG-650 RF; INDIСО 100 (50кВт); INDIСО IQ (50кВт);
- не более 0,25 Ом для комплексов с генератором INDIСО 100 (65 кВт), INDIСО IQ (65 кВт);
- не более 0,2 Ом для комплексов с генератором INDIСО 100 (80 кВт), INDIСО IQ (80 кВт).
Потребляемая мощность не более: 70 кВт·А для комплексов с генераторами DIG-650 RF, INDIСО 100 (50 кВт), INDIСО IQ (50 кВт); 90 кВт·А - с генератором INDIСО 100 (65 кВт); INDIСО 1Q (65 кВт); 110 кВт·А - с генератором INDIСО 100 (80 кВт), INDIСО 1Q (80 кВт).
Изменение анодного
Краткая техническая характеристика каз
Комплексы на 2 рабочих места должны работать от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением (380±38) В и частотой (50±1) Гц.
Сопротивлении питающей сети:
- не более 0,3 Ом для комплексов с генераторами рентгеновскими DIG-650 R, СМР 200DR (50 кВт);
- не более 0,25 Ом для комплексов с генератором СМР 200 DR (65 кВт);
- не более 0,2 Ом для комплексов с генератором СМР 200 DR (80 кВт).
Потребляемая мощность не более: 70 кВт·А для комплексов с генераторами DIG-650 R, СМР 200DR (50 кВт); 90 кВт·А - с генератором СМР 200DR (65 кВт); 110 кВт·А - с генератором СМР 200DR (80 кВт).
Изменение анодного напряжения в диапазоне от 40 до 150 кВ (дискретно, с шагом 1кВ). Относительное отклонение анодного напряжения от заданного значения должно быть в пределах ± 10%. Величина пульсации анодного напряжения не более 5%.
Изменение анодного тока: от 10 до 630 мА (дискретно) для комплексов с генераторами DIG- 650 R, СМР 200DR (50 кВт); от 10 до 800 мА (дискретно) - с генератором СМР 200DR (65 кВт); от 10 до 1000 мА (дискретно) - с генератором СМР 200DR (80 кВт). Относительное отклонение от заданного значения ±10%.
Время экспозиции:
- от 0,001 до 6,3 (до 10 с по требованию заказчика) с для комплексов с генератором СМР 200DR;
- от 0,001 до 10 с для комплексов с генератором DIG- 650 R. Относительное отклонение времени экспозиции от заданного значения в пределах ±10%.
Уставки количества электричества в диапазоне:
- от 0,1 до 630 мА·с для комплексов с генераторами DIG- 650 R, СМР 200DR (50 кВт);
- от 0,1 до 800 мА·с для комплексов с генератором СМР 200DR (65 кВт);
- от 0,1 до 1000 мА·с для комплексов с генератором СМР 200DR (80 кВт).
Относительное отклонение от заданного значения ±10%.
Комплексы на 3 рабочих места должны работать от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением (380±38) В и частотой (50±1) Гц.
Сопротивлении питающей сети:
- не более 0,3 Ом для комплексов с генераторами рентгеновскими DIG-650 RF; INDIСО 100 (50кВт); INDIСО IQ (50кВт);
- не более 0,25 Ом для комплексов с генератором INDIСО 100 (65 кВт), INDIСО IQ (65 кВт);
- не более 0,2 Ом для комплексов с генератором INDIСО 100 (80 кВт), INDIСО IQ (80 кВт).
Потребляемая мощность не более: 70 кВт·А для комплексов с генераторами DIG-650 RF, INDIСО 100 (50 кВт), INDIСО IQ (50 кВт); 90 кВт·А - с генератором INDIСО 100 (65 кВт); INDIСО 1Q (65 кВт); 110 кВт·А - с генератором INDIСО 100 (80 кВт), INDIСО 1Q (80 кВт).
Изменение анодного напряжения в режиме рентгенографии в диапазоне от 40 до 150 кВ (дискретно, с шагом 1кВ). В режиме р
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |