РК-ИМН-5№013161

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013161

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013161

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен жыныс жолымен берілетін инфекция қоздырғыштарының (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловирустың, 1 және 2 типтегі қарапайым ұшық вирустарының, 16 және 18 типтегі адам папиллома вирустарының) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы "РеалБест ПТР-12 ЖЖБИ"

Назначение

Для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в клиническом материале.

Область применения

Клиническая медици-на, лабораторная диа-гностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma species, 100% Чувствительность выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium, 100% Чувствительность выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrheae, 100% Чувствительность выявления ДНК Candida albicans и ДНК Gardnerella vaginalis,% Чувствительность выявления ДНК ЦМВ и ДНК ВПГ 1, 2, 100% Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 16 и 18 типов, 100% Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma species, 100% Специфичность выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium, 100% Специфичность выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae, 100% Специфичность выявления ДНК Candida albicans и ДНК Gardnerella vaginalis, 100% Специфичность выявления ДНК ЦМВ и ДНК ВПГ1,2, 100% Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16 и 18 типов, 100%

Краткая техническая характеристика каз

Chlamydia trachomatis ДН? ж?не Ureaplasma species ДН? аны?тау сезімталды?ы, 100% Mycoplasma hominis ДН? ж?не Mycoplasma genitalium ДН? аны?тау сезімталды?ы, 100% Trichomonas vaginalis ДН? ж?не Neisseria gonorrheae ДН? аны?тау сезімталды?ы, 100% Candida albicans ДН? ж?не Gardnerella vaginalis ДН? аны?тау сезімталды?ы,% ЦМВ ДН? ж?не ВПГ 1, 2 ДН? аны?тау сезімталды?ы, 100% ВПЧ 16 ж?не 18 тип ДН? аны?тау сезімталды?ы, 100% Chlamydia trachomatis ДН? ж?не Ureaplasma species ДН? аны?тау спецификалы?ы, 100% Mycoplasma hominis ДН? ж?не Mycoplasma genitalium ДН? аны?тау спецификалы?ы, 100% Trichomonas vaginalis ДН? ж?не Neisseria gonorrhoeae ДН? аны?тау спецификалы?ы, 100% Candida albicans ДН? ж?не Gardnerella vaginalis ДН? аны?тау спецификалы?ы100% ЦМВ ДН? ж?не ВПГ1,2 ДН? аны?тау спецификалы?ы, 100% ВПЧ 16 ж?не 18 тип ДН? аны?тау спецификалы?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
604349	Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)).