РК-ИМН-5№013160

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013160

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013160

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgМ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) паротит вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы "ВектоПаротит-IgМ"

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл, не менее 0,80 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более 0,25 Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к вирусу паротита, 100 % специфичность выявления IgМ к вирусу паротита, 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?.бірл. 0,8 кем емес Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?.бірл. 0,25 к?п емес Спецификалы? белсенділігі: паротит вирусына IgМ аны?тау сезімталды?ы, 100 % паротит вирусына IgМ аны?тау спецификалы?ы, 100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
314230	Вирус эпидемического паротита антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps virus) класса иммуноглобулин M (IgM) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа.