РК-ИМН-5№013159

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013159

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013159

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов класса А к глиадину в сыворотке крови человека (IgА-Глиадин - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Адам қан сарысуында глиадинге А класты иммуноглобулиндердің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgА-Глиадин - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Для определения концентрации иммуноглобулинов класса А к глиадину в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 100 Ед/мл АГА-IgА, ед. опт. пл., не менее 1,2 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл АГА-IgА В0 < В12,5 < В25 < В50 < В100 (В12,5-В0)/(В100-В0)х100, %, в пределах 12-22 (В50-В0)/(В100-В0)х100, %, в пределах 48-70 Чувствительность, Ед/мл, не более 2,5 Концентрация АГА-IgА в положительном контрольном образце (К1), Ед/мл, в пределах 30-50 Концентрация АГА-IgА в отрицательном контрольном образце (К2), Ед/мл, в пределах 3-10 Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 25 - 100 Ед/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, Ед/мл, в пределах 20 % 10-22 50 % 35-58 80 % 65-90

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 100 Б/мл АГА-IgА бар, опт. ты?. бірл. 1,2 кем емес Калибрлеу ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?ыны? м?ні, ??рамында 0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл АГА-IgG В0 < В12,5 < В25 < В50 < В100 (В12,5-В0)/(В100-В0)х100, %, 12-22 аралы?ында (В50-В0)/(В100-В0)х100, %, 48-70 аралы?ында Сезімталды?ы, Б/мл, 2,5 аспайды АГА-IgА концентрациясы о? ба?ылау ?лгісінде (К1), Б/мл, 30-50 аралы?ында АГА-IgА концентрациясы теріс ба?ылау ?лгісінде (К2), Б/мл, 3-10 аралы?ында ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 аспайды "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 25 - 100 Б/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, Б/мл, 20 % 10-22 50 % 35-58 80 % 65-90 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
675082	Глиадин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антиглиадиновых (anti-gliadin) антител в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Этот тест предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике целиакии (Coeliac).