РК-ИМН-5№013156

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013156

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013156

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Адам қан сарысуында (плазмада) прокальцитонин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы "Прокальцитонин - ИФТ - БЕСТ"

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 12,8 нг/мл ПКт, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов (В0,05-В0)/(В12,8-В0)х100, %, в пределах 0,35-1,45 (В3,2-В0)/(В12,8-В0)х100, %, в пределах 24-47 Чувствительность, нг/мл, не более 0,04 Концентрация ПКт в контрольном образце, нг/мл. в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона (1,87-2,53) Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 0,05-12,8 нг/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, мкг/л, в пределах 20% 1,2-2,4 50% 3,6-6,8 80% 8,5-10,5

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 12,8 нг/мл ПКт, опт. ты?. бірл 1,0 кем емес. Калибрлеу ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды? ара?атынасы (В0,05-В0)/(В12,8-В0)х100, %, 0,35-1,45 аралы?ында (В3,2-В0)/(В12,8-В0)х100, %, 24-47 аралы?ында Сезімталды?ы, нг/мл, 0,04 аспайды Ба?ылау ?лгісіндегі ПКт концентрациясы нг/мл. паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та (1,87-2,53) ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 аспайды "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 0,05-12,8 нг/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, мкг/л, 20% 1,2-2,4 50% 3,6-6,8 80% 8,5-10,5 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
142266	Прокальцитонин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения прокальцитонина (procalcitonin (PCT)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Прокальцитонин обычно используется как маркер бактериального сепсиса или тяжелой формы бактериальной инфекции.