РК-ИМН-5№013155

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013155

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013155

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен туберкулез кешені микобактерияларының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ МВТС)

Назначение

Для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex), который включает в себя виды микобактерий, вызывающих туберкулёз у человека (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. africanum), выделенных из клинических образцов, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабора-торная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса в пяти образцах), 100% Специфичность выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса (по стандартному образцу предприятия),100 %

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (бес ?лгіде туберкулез кешені микобактерияларыны? ДН? 100 к?шірмесін аны?тау), 100% Бес ?лгіде туберкулез кешені микобактерияларыны? ДН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? стандартты ?лгісі бойынша), 100 %

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
166835	Чувствительность Mycobacterium (фаг-индикатор) к антимикробным препаратам ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при определении чувствительности изолята микобактерий Mycobacterium к одному или множеству антимикробных препаратов с использованием микобактериофагов (микобактериальных вирусов) в качестве индикаторных организмов. Чувствительность к антимикробным препаратам определяется путем оценки степени размножения микобактериофагов (Mycobacteriophage) внутри микобактерий (Mycobacterium), основанной на их жизнеспособности в присутствии каждого антимикробного агента.