РК-ИМН-5№013154

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013154

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013154

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации миоглобина в сыворотке крови (Миоглобин - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында миоглобин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Миоглобин-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации миоглобина в сыворотке крови

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 1000 нг/мл миоглобина, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 50; 100; 250; 500 и 1000 нг/мл миоглобина (В50-В0)/(В1000-В0) х100, %, в пределах 6-16 (В500-В0)/(В1000-В0) х 100, %, в пределах 70-90 Чувствительность, нг/мл, не более 4,0 Концентрация в контрольном образце, нг/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона (150-210) Коэффициент вариации (К. В.), не более 8% Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций, %, в пределах 90-110 Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 60-130 50% 150-300 80% 450-600 50%

Краткая техническая характеристика каз

??рамында 1000 нг/мл миоглобин бар калибрлегіш ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл 1,0 кем емес. Калибрлегіш ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 50; 100; 250; 500 и 1000 нг/мл миоглобин бар (В50-В0)/(В1000-В0) х 100, %, аралы?ында 6-16 (В500-В0)/(В1000-В0) х 100, %, аралы?ында 70-90 Сезімталды?ы, нг/мл, 4,0 к?п емес Ба?ылау ?лгісіндегі концентрациясы, нг/мл Паспортта ж?не ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та (150-210) ??былу коэффициенті (К. В.), 8% к?п емес "Ашылу?а "тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест концентрациялар ау?ымында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, нг/мл, 20% 60-130 50% 150-300 80% 450-600 аралы?ында 50%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
283259	Миоглобин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения миоглобина (myoglobin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).