РК-ИМН-5№013151

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013151

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013151

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса A к Trichomonas vaginalis "Trichomonas vaginalis - IgA -ИФА-БЕСТ"

Торговое название каз

Trichomonas vaginalis-ке А класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Trichomonas vaginalis - IgА - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для выявления иммуноглобулинов класса А к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,25; Чувствительность по IgА к Trichomonas vaginalis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-329, 100%; Специфичность по IgА к Trichomonas vaginalis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-329, 100%

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?, опт. ты?. бірл. 0,60 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?, опт. ты?. бірл.0,25 аспайды; К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша Trichomonas vaginalis IgА бойынша сезімталды?ы СПП 05-2-329, 100%; К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша Trichomonas vaginalis IgА бойынша спецификалы?ы СПП 05-2-329, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
413365	Trichomonas vaginalis нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из паразитического простейшего Trichomonas vaginalis, в клиническом образце.