РК-ИМН-5№013150

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013150

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013150

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 2 в сыворотке крови (Пепсиноген 2 - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында пепсиноген 2 концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Пепсиноген 2 -ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 2 в сыворотке крови

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 50 мкг/л пепсиногена 2, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 100 и 200 мкг/л пепсиногена 2 (В5-В0)/(В50-В0) х 100, %, в пределах 8-13 (В10-В0)/(В50-В0) х 100, %, в пределах 16-24 Чувствительность, мкг/л, не более 0,5 Концентрация пепсиногена 2 в контрольном образце, мкг/л. в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона (10-15) Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 5 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-200 мкг/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, мкг/л, в пределах 20% 8-13 50% 20-30 80% 35-45

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 50 мкг/л пепсиноген 2, опт. ты?. бірл. 1,0 кем емес Калибрлеу ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды? ара?атынасы, ??рамында 0; 10; 25; 100 ж?не 200 мкг/л пепсиноген 2 (В5-В0)/(В50-В0) х 100, %, 8-13 аралы?ында (В10-В0)/(В50-В0) х 100,, %, 16-24 аралы?ында Сезімталды?ы, мкг/л, 0,5 аспайды Ба?ылау ?лгісіндегі пепсиноген 2 концентрациясы мкг/л. паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та (10-15) ??былу коэффициенті (К.В.), %, 5 аспайды "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 10 - 200 мкг/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, мкг/л, 20% 8-13 50% 20-30 80% 35-45 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
913625	Пепсиноген II ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения пепсиногена II (pepsinogen II) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).