РК-ИМН-5№013149

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013149

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013149

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови (Пепсиноген 1 - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында пепсиноген 1 концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Пепсиноген 1 -ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 200 мкг/л пепсиногена 1, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 100 и 200 мкг/л пепсиногена 1 (В10-В0)/(В200-В0) х 100, %, в пределах 5-10 (В100-В0)/(В200-В0) х 100, %, в пределах 50-70 Чувствительность, мкг/л, не более 0,5 Концентрация пепсиногена 1 в контрольном образце, мкг/л. в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона (26-37) Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-200 мкг/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, мкг/л, в пределах 20% 20-40 50% 70-100 80% 120-160

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 200 мкг/л пепсиноген 1, опт. ты?. бірл. 1,0 кем емес Калибрлеу ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды? ара?атынасы, ??рамында 0; 10; 25; 100 и 200 мкг/л пепсиноген 1 (В10-В0)/(В200-В0) х 100, %, 5-10 аралы?ында (В100-В0)/(В200-В0) х 100, %, 50-70 аралы?ында Сезімталды?ы, мкг/л, 0,5 аспайды Ба?ылау ?лгісіндегі пепсиноген 1 концентрациясы мкг/л. паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та (26-37) ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 аспайды "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 10 - 200 Б/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, мкг/л, 20% 20-40 50% 70-100 80% 120-160 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
748451	Пепсиноген I ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения пепсиногена I (pepsinogen I) в клиническом образце с помощью метода иммуноферментного анализа (ИФА).