РК-ИМН-5№013146

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013146

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013146

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителю бруцеллёза (Бруцелла - IgМ - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Бруцеллез қоздырғышына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Бруцелла- IgМ -ИФТ- БЕСТ)

Назначение

Для выявления иммуноглобулинов класса М к бактериям рода Brucella в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл, не менее 0,80 (термошейкер/термостат) Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более 0,2 (термошейкер/термостат). Чувствительность по IgМ к возбудителю бруцеллеза по стандартной панели предприятия СПП 05-2-427, 100% (термошейкер/термостат) Специфичность по IgМ к возбудителю бруцеллеза по стандартной панели предприятия СПП 05-2-427, 100% (термошейкер/термостат)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл, 0,80 кем емес (термошейкер/термостат) Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл, 0,2 к?п емес (термошейкер/термостат). К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша бруцеллез ?оздыр?ыштарына IgМ бойынша сезімталды?ы СПП 05-2-427, 100% (термошейкер/термостат) К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша бруцеллез ?оздыр?ыштарына IgМ бойынша спецификалы?ы СПП 05-2-427, 100% (термошейкер/термостат)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
614596	Множественные виды Brucella антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к одному или множеству видов бактерий Brucella в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).