РК-ИМН-5№013153

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013153

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2014

Дата истечения

02.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013153

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов "Лизирующий раствор"

Торговое название каз

ДНҚ-ны клиникалық үлгілерден бөліп алуға арналған реагенттер жинағы (Ерітетін ерітінді)

Назначение

Для выделения ДНК из соскобов эпители-альных клеток со сли-зистой цервикального канала, уретры, влагалища, ротоглотки, конъюктивы глаза и др., а также спермы, слюны и мочи человека. Лизирующий раствор может быть применён в клинической практике при диагностике различных инфекционных заболеваний человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Borrelia burgdorferi s. l. и РНК ВКЭ в пя-ти образцах), 100% Специфичность выявления ДНК Borrelia burgdorferi s. l. и РНК ВКЭ (по стандартной панели предприятия образцов кон-трольных сывороток), 100%

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (ДН? Borrelia burgdorferi s. l. 100 к?шірмесін ж?не бес ?лгіде ВКЭ РН? аны?тау), 100% Borrelia burgdorferi s. l. ДН? ж?не ВКЭ РН? аны?тау спецификалы?ы (ба?ылау сарысулары ?лгілеріні? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
993458	Раствор для ингаляционной терапии солевой, гипертонический	Стерильный гипертонический солевой раствор, состоящий только из воды и хлорида натрия (>0,9% NaCl), предназначенный для использования с целью стимуляции выделения мокроты у пациента за счет использования физиологических осмотичесих механизмов, показанный в особенности для паллиативного лечения кистозного фиброза. Предназначен для использования вместе с небулайзером для получения аэрозоля, который можно вдыхать в легкие, где активизируются клетки, покрывающие дыхательные пути, для высвобождения воды и обеспечения восстановления слоя влаги на дыхательных путях для очищения слизистой. Раствор, как правило, поставляется в однодозовых контейнерах. Это изделие для одноразового использования.