РК МИ (ИМН)-0№026204

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство для контроля мочеиспускания AMS 800

Торговое название каз

AMS 800 несеп шығаруды бақылау құрылғысы

Назначение

Устройство AMS 800 предназначено для лечения недержания мочи ввиду сниженного сопротивления мочеиспускательного канала / выходного отдела мочевого пузыря (недостаточность внутреннего сфинктера) у мужчин и женщин.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство AMS 800 является имплантируемым наполненным жидкостью изделием. Изделие состоит из трех компонентов: окклюзионной манжеты, контрольной помпы, а также регулирующего давление баллона . Данные компоненты соединяются устойчивыми к загибу трубками (УЗТ), формируя замкнутую систему. Окклюзионная манжета перекрывает уретру посредством приложения окружного давления. Она изготовлена из силиконового эластомера и доступна в следующих размерах длины: 3,5 см, 4,0 см, 4,5 см, 5,0 см, 5,5 см, 6,0 см, 6,5 см, 7,0 см, 7,5 см, 8,0 см, 9,0 см, 10,0 см, 11,0 см. Все манжеты имеют приблизительную ширину в 1,8 см в сдутом состоянии. Подходящий пациенту размер определяется во время операции и связан с окружностью ткани, располагающейся вокруг уретры. Регулирующий давление баллон имплантируется в предпузырное пространство и осуществляет контроль давления, создаваемого манжетой. Он изготовлен из силиконового эластомера и выпускается трех указанных ниже диапазонах давления: • 51–60 см (5,0–5,9 кПа); • 61–70 см (6,0–6,9 кПа); • 71–80 см (7,0–7,8 кПа).

Краткая техническая характеристика каз

AMS 800 құрылғысы имплантацияланатын сұйықтық толтырылған бұйым болып табылады . Бұйым үш компоненттен тұрады: окклюзиялық манжеттен, бақылау помпасынан, сондай-ақ қысымды реттейтін баллоннан . Бұл компоненттер жабық жүйені қалыптастыра отырып, иілуге төзімді түтіктермен (ИТТ) қосылады. Окклюзиялық манжеттер уретраны айналмалы қысымды қолдану арқылы жабады. Ол силикон эластомерінен жасалған және келесі ұзындық өлшемдерінде қол жетімді: 3,5 см, 4,0 см, 4,5 см, 5,0 см, 5,5 см, 6,0 см, 6,5 см, 7,0 см, 7,5 см, 8,0 см, 9,0 см, 10,0 см, 11,0 см. Барлық манжеттер босатылған күйде ені шамамен 1,8 см. Пациентке қолайлы мөлшер операция кезінде анықталады және уретраның айналасында орналасқан тіндердің көлемімен байланысты. Қысымды реттейтін баллон көпіршікті кеңістікке имплантацияланады және манжеттің қысымын бақылайды. Ол силикон эластомерінен жасалған және төменде көрсетілген үш қысым диапазонында қол жетімді: • 51-60 см (5,0-5,9 кПа); • 61-70 см (6,0-6,9 кПа); • 71-80 см (7,0–7,8 кПа).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом, темном месте.