РК-МТ-7№013168
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013168
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.07.2014
Дата истечения
02.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013168
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат ЭКГ диагностический HeartScreen 80G-L с принадлежностями
Торговое название каз
Диагностикалық ЭКГ аппараты HeartScreen 80G-L керек-жарақтарымен
Назначение
Для регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека
Область применения
Кардиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рекомендуемый температурный режим эксплуатации: от 0 до +40?С, при влажности (без конденсата) от 20 до 95% влажности; напряжение сети: 220В-10%...230В+10%; частота: 50/60Гц; потребляемая мощность: 0,3-0,6А; потребляемый ток: макс.170мА; тип батареи: 8шт., NiMH батарей в блоке, мин. емкостью 1500мАч номинальное напряжение: 10В; зарядный ток батареи: 1,3А; время работы батарей: периодическая печать ЭКГ 30мин. или мониторинг 4часа (работа основных функций); класс защиты электробезопасности: I; класс защиты пациента: CF; группы отведений: стандартные группы: по 3 канала: I-III, aVR-aVF, V1-V3, V4-V6; Cabrera: по 3 канала: aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1-V3, V4-V6; SPEC группа: первая кривая: любое отведение из 12 отведений, вторая кривая: любое отведение из 12 отведений, третья кривая: любое отведение из 12 отведений; вибропрочность: 10…55Гц, амплитуда 0,3мм 55…150Гц ускорение 2g 20 циклов, 1 октава/мин; ударопрочность: 40g, 5мс, 1000 циклов; размер: 255х150х70мм, вес прибора с батареями и зарядным устройством: 1,3кг.
Краткая техническая характеристика каз
Рекомендуемый температурный режим эксплуатации: от 0 до +40?С, при влажности (без конденсата) от 20 до 95% влажности; напряжение сети: 220В-10%...230В+10%; частота: 50/60Гц; потребляемая мощность: 0,3-0,6А; потребляемый ток: макс.170мА; тип батареи: 8шт., NiMH батарей в блоке, мин. емкостью 1500мАч номинальное напряжение: 10В; зарядный ток батареи: 1,3А; время работы батарей: периодическая печать ЭКГ 30мин. или мониторинг 4часа (работа основных функций); класс защиты электробезопасности: I; класс защиты пациента: CF; группы отведений: стандартные группы: по 3 канала: I-III, aVR-aVF, V1-V3, V4-V6; Cabrera: по 3 канала: aVL, I, -aVR, II, aVF, III, V1-V3, V4-V6; SPEC группа: первая кривая: любое отведение из 12 отведений, вторая кривая: любое отведение из 12 отведений, третья кривая: любое отведение из 12 отведений; вибропрочность: 10…55Гц, амплитуда 0,3мм 55…150Гц ускорение 2g 20 циклов, 1 октава/мин; ударопрочность: 40g, 5мс, 1000 циклов; размер: 255х150х70мм, вес прибора с батареями и зарядным устройством: 1,3кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |