РК МИ (ИМН)-0№026203
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026203
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026203
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
38 мес.
Торговое название
Индикаторы химические для контроля стерилизации одноразовые ВИНАР 5 класс в вариантах исполнения
Торговое название каз
Стерилизацияны бақылауға арналған бір реттік химиялық индикаторлар ВИНАР 5 класс орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначены для контроля условий стерилизации медицинских изделий - всех критических переменных стерилизации – снаружи и внутри изделий и упаковок.
Область применения
скорая медицинская помощь, андрология, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, анестезиология и реаниматология, бактериология, гастроэнтерология, гематология, генетика, гистология, дерматовенерология, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, косметология, наркология, неврология, неонатология, нефрология, онкология, оториноларингология, офтальмология, педиатрия, психиатрия, пульмонология, радиотерапия, реаниматология, рентгенэндоваскулярная терапия, стоматология, терапия, токсикология, травматология и ортопедия, трансфузиология, урология, фтизиатрия, хирургия, ангиохирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, хирургия (комбустиология), челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, эндоскопия, лабораторная диагностика, патологическая анатомия, трансплантология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Индикатор представляет собой прямоугольную пластину с нанесенными на нее индикаторной меткой, элементом(ами) сравнения. При достижении контрольных значений критических переменных стерилизации цвет индикаторной метки индикатора необратимо меняется на цвет элемента сравнения, что означает соблюдение условий стерилизации. Индикатор изготавливают с липким слоем на обратной стороне, закрытым защитной бумагой, и поставляют в листах с перфорацией между индикаторами. На лицевой поверхности индикатора нанесено прозрачное защитное газопроницаемое покрытие, изолирующее индикаторную композицию и предотвращающее ее контакт с медицинским изделием.
Краткая техническая характеристика каз
Индикатор индикатор белгісі жазылған, салыстыру элементі (тері) бар тікбұрышты пластина болып табылады. Қатер шегіндегі ауыспалы стерилизациялаудың бақылау мәндеріне қол жеткізген кезде, индикатордың индикатор белгісінің түсі салыстыру элементінің түсіне қайтымсыз өзгереді, бұл стерилизациялау шарттарының сақталуын білдіреді. Индикатор артқы жағында жабысқақ қабаты бар, қорғаныс қағазымен жабылған және индикаторлар арасында тесіктері бар парақтарда шығарылады. Индикатордың алдыңғы беткейіне индикаторлық композицияны оқшаулайтын және оның медициналық бұйыммен жанасуына жол бермейтін мөлдір газ өткізгіш қорғаныш жабыны жапсырылған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить индикаторы следует в упаковке производителя при температуре от +5° С до +40° С и относительной влажности не выше 80% при +25° С, в защищённом от солнечного света месте, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Беречь от влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 553386 | Индикатор химический/физический для контроля стерилизации | Индикатор стерилизации, реагирующий на характерные химические или физические изменения одного или нескольких физических условий внутри стерилизационной камеры. Это изделие одноразового использования. |