РК-ИМН-5№013190

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013190

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2014

Дата истечения

15.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013190

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Предустановленная гидрофобная интраокулярная линза в двух вариантах исполнения

Торговое название каз

Алдын ала орнатылған гидрофобты интраокулярлық линза екі орындалу нұсқаларында

Назначение

Для первичной или вторичной имплантации в заднюю камеру глаза после экстракапсулярной экстракции помутневшего хрусталика. Использование интраокулярных линз особенно рекомендуется лицам не переносящим коррекцию с помощью контактных линз, пациентам которые не могут получать очковую коррекцию, пациентам которые необходима интраокулярная коррекция по профессиональным требованиям

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза AquaFree Preloaded: Гидрофобный акрил с УФ - фильтром с гепариновым покрытием. Оптический диаметр - 6 мм, Светопроницаемость к УФ лучам - 300-1100 нм, Диаметр гаптики - 13 мм, Угол наклона гаптики - 5 град, Константа "А" - 118,5, Диапазон диоптрий - +4,0 до +34,0 Линза AquaFree Yellow Preloaded: Желтый гидрофобный акрил с УФ - фильтром, с гепариновым покрытием и фильтром синего света. Оптический диаметр - 6 мм, Светопроницаемость к УФ лучам - 300-1100 нм, Диаметр гаптики - 13 мм, Угол наклона гаптики - 5 град, Константа "А" - 118,5, Диапазон диоптрий - +4,0 до +34,0

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).
972987	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса	Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ).