РК-ИМН-5№013197
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013197
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.07.2014
Дата истечения
15.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013197
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маски одноразовые хирургические "pharmadel" , трехслойные, на завязках и резинках
Торговое название каз
Үш қабатты, бір реттік, хирургиялық байланатын және резеңкелі "pharmadel" бетперделері
Назначение
Защитная функция фильтрации микрочастиц и бактерий, содержащихся в воздухе.
Область применения
ЛПУ, индивидуальное пользование в быту, в местах повышенного скопления людей, в родильных домах, стоматологических и косметических клиниках
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой трехслойную маску прямоугольной формы, изготовленную из нетканого материала. Внешний слой - окрашенный нетканый материал (голубой, зеленый, розовый, белый, с рисунком) придающий цвет изделию, минимальной плотности 13-15 г/кВ.м. Внутренний фильтрующий слой - нетканый неокрашенный материал, плотность которого не менее 20 г/кВ.м. Могут быть снабжены дополнительным фильтрующим элементом с прослойкой из активированного угля. Средний слой, расположен между внешним и внутренним слоями маски - неокрашенный фильтрующий нетканый материал. Могут быть снабжены облегающим противобрызговым экраном, для предотвращения попадания биологических жидкостей в глаза.Носовой фиксатор расположен в верхней части маски между слоями нетканого материала изготовлен из пластмассовой проволоки.Ушные петли (эластичная тесьма) прикреплены по боковым сторонам маски при помощи ультразвуковой сварки.
Слои скреплены между собой ультразвуковой сваркой.Технические характеристики: размеры : длина - 18 см, высота - 9,5 см.; эффективность бактериальной фильтрации > 99 Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие представляет собой трехслойную маску прямоугольной формы, изготовленную из нетканого материала. Внешний слой - окрашенный нетканый материал (голубой, зеленый, розовый, белый, с рисунком) придающий цвет изделию, минимальной плотности 13-15 г/кВ.м. Внутренний фильтрующий слой - нетканый неокрашенный материал, плотность которого не менее 20 г/кВ.м. Могут быть снабжены дополнительным фильтрующим элементом с прослойкой из активированного угля. Средний слой, расположен между внешним и внутренним слоями маски - неокрашенный фильтрующий нетканый материал. Могут быть снабжены облегающим противобрызговым экраном, для предотвращения попадания биологических жидкостей в глаза.Носовой фиксатор расположен в верхней части маски между слоями нетканого материала изготовлен из пластмассовой проволоки.Ушные петли (эластичная тесьма) прикреплены по боковым сторонам маски при помощи ультразвуковой сварки.
Слои скреплены между собой ультразвуковой сваркой.Технические характеристики: размеры : длина - 18 см, высота - 9,5 см.; эффективность бактериальной фильтрации > 99 Срок годности - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |