РК-МТ-7№013016
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013016
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.07.2014
Дата истечения
15.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013016
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор коагуляции (коагулометр) Сoagulyzer в следующих исполнениях
Торговое название каз
Коагуляция анализаторы (коагулометр) Сoagulyzer келесі орындалымдарда
Назначение
Предназначенные для проведения исследований системы гемостаза (свертывания крови) в клинических лабораториях
Область применения
Медицинские учреждения, поликлиники, клиники, госпитали, медицинские лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тесты (открытая система):Коагулометрические тесты: PT (ПВ), aPTT (АЧПВ), Fibrinogen (Ф), Thrombin Time (ТВ), Единичные факторы FII - FXII;
Объем испытания:FL45 од-норазовая кювета,Мин. 150µl - Макс. 300µl;
Производительность:ПВ 60/h, АЧПВ 30 тестов/ч, +/- 20 тестов/ч;
Окружающая среда:Рабочая температура: +10°C to +30°C;
Температура хране-ния/транспортировки: -20°C to +55°C;
Относительная влажность: < 85 %, неконденсирующийся;
Питание:115/230V, 50/60 Hz ;
Краткая техническая характеристика каз
Тесты (открытая система):Коагулометрические тесты: PT (ПВ), aPTT (АЧПВ), Fibrinogen (Ф), Thrombin Time (ТВ), Единичные факторы FII - FXII;
Объем испытания:FL45 од-норазовая кювета,Мин. 150µl - Макс. 300µl;
Производительность:ПВ 60/h, АЧПВ 30 тестов/ч, +/- 20 тестов/ч;
Окружающая среда:Рабочая температура: +10°C to +30°C;
Температура хране-ния/транспортировки: -20°C to +55°C;
Относительная влажность: < 85 %, неконденсирующийся;
Питание:115/230V, 50/60 Hz ;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |