РК-МТ-7№013181

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013181

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2014

Дата истечения

15.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013181

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс аппаратно-программный EXACTRAC VERO для позиционирования и верификации положения пациента, планирования и проведения стереотаксической лучевой терапии и лучевой хирургии

Торговое название каз

Емделушінің жағдайын позициялауға және верификациялауға, стереотаксикалық сәуле терапиясы мен сәуле хирургиясын жоспарлауға және жүргізуге арналған EXACTRAC VERO аппараттық-бағдарламалық кешені

Назначение

Для позиционирования и верификации положения пациента, планирования и проведения стереотаксической лучевой терапии и лучевой хирургии

Область применения

Радиотерапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высота/ ширина/ длина: 4170/ 4000/ 4512 мм; Внутренний диметр О-образного гантри: 2000 мм (1250 на уровне МЛК); Категория лазера: Класс 2 (для лазерной продукции); Энергия ускорителя: 6 МВ; Тип линейного укорителя: C-Band на стоячей волне; Макс. мощность дозы: 500 сГр/мин; Изменяемая мощность дозы: 100-500 сГр/мин; Диапазон вращения кольца ускорителя: ±60 градусов; Диапазон вращения гантри: ±185 градусов; Дискретность цифровой индикации поворота гантри: ±0,1 градусов; Механическая точность изоцентра: в пределах 0,1 мм; Шарнирный механизм: ±40мм (на изоцентре)/ ±2,5 градусов вращение; Дискретность цифровой индикации положения шарнирного механизма: ±0,1 градусов; Клиренс изоцентра: 40 см; Выход пучка на заданную мощность: в пределах 0,3 сек; Количество лепестков МЛК: 60; Ширина лепестка (ламели): 5 мм на уровне изоцентра (2,5 мм физическая ширина); Высота лепестка (ламели): 110 мм; Материал лепестка (ламели): вольфрамовый сплав; Макс. размер поля МЛК: 150мм ? 150мм; Мин. размер поля МЛК: 2,5мм ? 5мм; Тип фокусировки МЛК: однофокусный; Межлепестковая утечка: в пределах 1%; Макс. скорость движения лепестков: 50мм/сек на уровне изоцентра; Положение плоских детекторных панелей в кольце гантри: 135 градусов и 225 градусов; Положение кВ рентгеновских источников в кольце гантри: 45 градусов и 315 градусов; Размер детекторной области: приблизительно 390мм на 290мм; Размер детекторной панели EPID (MV X-Ray): 409,6мм ? 409,6мм; Разрешение детекторной панели EPID (MV X-Ray): 1024 ? 1024 пикс.; Макс. нагрузка на стол 135 кг; Дискретность цифровой индикации стола: 0,1 мм; Степени свободы стола: 5D (продольное, поперечное, вертикальное, продольный/ поперечный наклон).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
954826	Система идентификации радиочастотная для позиционирования/отслеживания движений пациента	Комплект изделий с аппаратным/программным обеспечением, предназначенных для применения технологии радиочастотной идентификации для корректирования идентификации и позиционирования пациента во время диагностического сканирования, планирования лечения или проведения процедуры лучевой терапии. Как правило, состоит из ярлыков радиочастотной идентификации, носимых пациентом или встраимаемых/присоединяемых к принадлежностям для лечения, считывающего устройства для радиочастотной идентификации, оптических маркеров и оптической камеры, монитора и ручного блока управления; может также использоваться инфракрасная камера для отслеживания и/или видеокамера.