РК-МТ-7№013129
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013129
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2014
Дата истечения
16.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013129
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат мобильный рентгеновский хирургический с С-дугой Arcadis Orbic
Торговое название каз
С-доғасымен мобильді рентгендік хирургиялық Arcadis Orbic аппараты
Назначение
Для проведения рентгенодиагностического исследования методом рентгеноскопии и рентгенографии
Область применения
Рентгеноскопия и рентгенография в хирургии, терапии, травматологии, ортопедии,при проведении эндоскопических манипуляций
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ARCADIS Orbic - мобильный рентгеновский аппарат для операционных с изоцентром вращения С-арки, предназначенный для диагностических, эндоскопических и терапевтических процедур и операций. Технические данные Электропитаие: 200 В, 230 В, 240 в ±10%; 50/60 Гц ± 1 Гц ; Номинальный режим: 15 А от 200 В; Внутреннее сопротивление сети: Ri <0,8 Ом при 200-240 В; Генератор: Импульсная рентгеноскопия: мин. ширина импульса 7 мс; частота импульсов: от 0,5 до 8 кадров в секунду (15к/с/опция); макс. мощность импульса: 2,3 кВт; Рентгеноскопия: 40 кВ-110 кВ/0,2 -15,2 мА (не более 1000 Вт); Цифровая рентгенография: 40 кВ-110 кВ/0,2 -23 мА (не более 1000 Вт); мин. ширина импульса: 7 мс; Рентгеновская трубка: неподвижный анод; номинальный размер фокусного пятна: 0,6 мм; С-дуга: Орбитальное движение С-образной дуги: 190° ± 95°; Наклон С-образной дуги: ± 190°; Горизонтальное движение С-образной дуги: 20 см; Глубина погружения С-образной дуги: 73 см; Диапазон вращения С-образной дуги: ±10°; Вертикальное перемещение С-дуги: 40 см, моторизованный; расстояние источник-усилитель изображений: 98 см; Расстояние рентгеновская трубка-усилитель изображений: 78 см; Усилитель изображений: 1024x1024 (1K2); номинальный диаметр 23 см; переключение между форматами: 23 см/15 см; Отсеивающая решетка на входе усилителя изображений: круглая решетка: свинец 8/40, f 0 90; 17/70 f 0 100; Коэффициент ослабления системы: м = 1,5; Система коллиматора: ирисовая диафрагма для концентрической коллимации и полупрозрачная щелевая диафрагма для коллимации с неограниченным вращением; Монитор: Цветной/ монохромный размером 19 дюймов; разрешающая способность: 1280 х 1024 (пикселов); диагональ экрана: 48 см; Условия окружающей среды: Относительная влажность воздуха 15-75%, давление 700+1060 hPa, Вес общий: 538 кг.
Краткая техническая характеристика каз
ARCADIS Orbic - диагностикалы?, эндоскопиялы? ж?не емдік шаралар?а ж?не операциялар?а арнал?ан С-арка айналу изоорталы?ымен операциялы? б?лмелерге арнал?ан мобильді рентген аппараты. Техникалы? деректері: Электр ?уаты: 200 В, 230 В, 240 в ±10%; 50/60 Гц ± 1 Гц; Номиналды? режимі: 15 А 200 В; Желіні? ішкі кедергісі: Ri <0,8 Ом 200-240 В; Генератор: Импульстік рентгеноскопия: импульсті? е? т?менгі ені 7 мс; импульстар жиілігі: секундына 0,5 - 8 кадр (15к/с/опция); импульсты? е? жо?ар?ы ?уаты: 2,3 кВт; Рентгеноскопия: 40 кВ-110 кВ/0,2 -15,2 мА (1000 Вт аспайды); Цифрлы? рентгенография: 40 кВ-110 кВ/0,2 -23 мА (1000 Вт аспайды); импульсты? е? т?менгі ені: 7 мс; Рентген т?тігі: жылжымайтын анод; фокусты? да?ты? номиналды ?лшемі: 0,6 мм; С-до?а: С т?різді до?аны? орбиталы? ?оз?алысы: 190° ± 95°; С т?різді до?аны? к?лбеуі: ± 190°; С т?різді до?аны? к?лдене? ?оз?алуы: 20 см; С т?різді до?аны? батыру тере?дігі: 73 см; С т?різді до?аны? айналу диапазоны: ±10°; С до?аны? тігінен жылжуы: 40 см, моторлан?ан; ара?ашы?ты? к?зі - кескіндерді к?шейткіш: 98 см; рентген т?тік ара?ашы?ты?ы - кескіндерді к?шейткіш: 78 см; Кескіндерді к?шейткіш: 1024x1024 (1K2); номиналды диаметрі 23 см; форматтар арасында ажыратып-?осу: 23 см/15 см; кескіндерді к?шейткіш кірісінде тарат?ыш тор: д??гелек тор: ?ор?асын 8/40, f 0 90; 17/70 f 0 100; Ж?йені? ?лсіреу коэффициенті: м = 1,5; коллиматор ж?йесі: концентрациялан?ан коллимация?а арнал?ан иристік диафрагма ж?не шектеулі айналуымен коллимация?а арнал?ан жартылай м?лдір са?ылаулы? диафрагма; Монитор: т?рлі-т?сті/ монохромды?, ?лшемі 19 дюйм; м?мкіндік беретін ?абілеті: 1280 х 1024 (пиксель); экран диагоналі: 48 см; ?орша?ан орта жа?дайлары: Ауаны? салыстырмалы ыл?алды?ы 15-75%, ?ысымы 700+1060 hPa, жалпы салма?ы 538 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566186 | Система рентгеновская терапевтическая интраоперационная/постоперационная | Передвижной (на колесах) комплект устройств с питанием от сети переменного тока, которые создают мягкое рентгеновское излучение, используемое в терапевтических целях, в основном для лечения рака (например, молочной железы, мозга, кожи) обычно во время или после операции по удалению опухоли. В системе используется миниатюрный электронный источник рентгеновского излучения (максимум 50 кВ), прикрепленный к одному из аппликаторов разного типа и размера, в зависимости от клинического применения (например, для ложа удаленной опухоли молочной железы). Обычно система состоит из источника рентгеновского излучения и аппликатора, устанавливаемого на напольную стойку, инструментов для верификации, блока управления и интерфейса пользователя. Ее можно применять в операционной или в других клинических условиях. |